新版gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查須掌握的及提問(wèn)的問(wèn)題

1、《GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查須掌握的及提問(wèn)的問(wèn)題》 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查須掌握的及提問(wèn)的問(wèn)題》采購(gòu)員：１、企業(yè)的審核流程：（1）、什么是首營(yíng)企業(yè)？（定義）（2）、首營(yíng)企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫(xiě)什么表？報(bào)哪個(gè)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)審批？2、首營(yíng)品種的審批流程：（1）、什么是首營(yíng)品種（定義）（2）、首營(yíng)企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫(xiě)什么表？報(bào)哪個(gè)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、

2、如何判定所經(jīng)營(yíng)品種的合法性？5、購(gòu)進(jìn)藥品流程：（1）、如何制定采購(gòu)計(jì)劃，須哪個(gè)部門(mén)的審核？（2）、采購(gòu)藥品的原則？（3）、質(zhì)量協(xié)議書(shū)中必須的質(zhì)量條款？6、購(gòu)進(jìn)藥品退出的處理過(guò)程？7、采購(gòu)時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？8、采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)需要對(duì)方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經(jīng)營(yíng)范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？驗(yàn)收員：1、藥品驗(yàn)收的整個(gè)過(guò)程（包括銷(xiāo)后退回）（1）、驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？（2）、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（3）、驗(yàn)

3、收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（4）、驗(yàn)收合格的，下一步是什么？（5）、驗(yàn)收不合格后該如何處理？（6）、驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)什么與保管員交接？（7）、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)必須檢查什么資料？（8）、驗(yàn)收的抽樣原則？2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)須檢查什么資料？保管員：1、收貨過(guò)程：（1）、貨到了倉(cāng)庫(kù)之后，憑什么單據(jù)核查哪些項(xiàng)目收貨？（2）、收貨后如何通知驗(yàn)收員驗(yàn)收？（3）、貨到倉(cāng)庫(kù)后，先擺藥品存放在哪個(gè)區(qū)域？（可以流動(dòng)待

4、驗(yàn)的又如何擺放？）（4）、驗(yàn)收完畢后憑什么單辦理入庫(kù)手續(xù)？（5）、入庫(kù)時(shí)藥品擺放的原則？2、藥品在庫(kù)：（1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題或者懷疑質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)該如何操作？（2）、對(duì)于在庫(kù)品種憑什么單據(jù)進(jìn)行移庫(kù)（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？（3）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了哪些儲(chǔ)存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？（4）、冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)的溫濕度要求？6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質(zhì)量查詢(xún)，投訴的處理過(guò)程？8、其

5、他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。辦公室：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。財(cái)務(wù)：1、提供相關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的結(jié)算憑證：主要是購(gòu)進(jìn)時(shí)我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票?？偨?jīng)理：1、《藥品管理法》的頒布及實(shí)施時(shí)間？《藥品管理法》實(shí)施條例的實(shí)施時(shí)間？2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實(shí)施時(shí)間？《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則的實(shí)施時(shí)間？3、GSP 的全稱(chēng)？公司全體人員：1、公司的機(jī)構(gòu)組成，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？2、