藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度含流程圖

1、1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理辦法》 ，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。1、各臨床科室主任為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品的不良反應(yīng)情況監(jiān)測、收集、報告和管理工作。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集、報告管理工作，下設(shè)專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

2、員。2、報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3、 報告及處理程序3.1 本院對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各崗位（醫(yī)生、護(hù)士、藥師）要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向科主任匯報，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》 （見附表 2） ，并報告至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，然后逐級上報。此外，對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分

3、析查找問題，將損害降至最低。 3.2 本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》 （見附表 3） 。3.3 發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。3.4 發(fā)現(xiàn)

4、非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。3.5 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，單位藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知倉庫管理員，停止該批號藥品發(fā)出，就地封存，并及時追回已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。4、未經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供。5、 對新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)

5、監(jiān)測，進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。6、醫(yī)院鼓勵各科室積極及時上報藥品不良反應(yīng)，其上報情況納入科室評先評優(yōu)的指標(biāo)之一。7、定義：7.1 藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。7.2 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3藥品不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)/事件報告表 事件報告表首次報告□

6、 跟蹤報告□ 編碼： 報告類型：新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□ 患者姓名： 性別： 年齡： 民族： 體重（kg）： 聯(lián)系方式：原患疾?。?醫(yī)院名稱：

7、 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□ 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□相關(guān)重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他□ 藥 品 批準(zhǔn)文號 商品名 稱通用名稱 （含劑型） 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次 數(shù)）用藥起止時間 用藥 原因懷 疑 藥

8、 品并 用 藥 品不良反應(yīng)/事件名稱： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 未好轉(zhuǎn) □ 不詳 □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn)： 死亡 □ 直接死因： 死亡時間：

9、 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價 報告人評價： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評

10、價□ 簽名： 報告單位評價： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評價□ 簽名：聯(lián)系電話： 職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ 報告人信息電子郵箱： 簽名：報告單位 信息 單位名稱： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔?來源醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻(xiàn)報道□ 上市后研究□ 其他□