細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測定gc-ms法-編制說明

1、0 國家標準 國家標準 《細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、 細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測定 氯乙醇殘留量測定 GC-MS 法》 編制說明 編制說明 2 的影響， 但未得到純化的提取液直接進樣， 使得增塑劑等其他成分對色譜進樣口、襯管和色譜柱造成不可逆污染， 嚴重影響色譜分離效果， 且大量有機溶劑使用和冗長的提取操作， 影響了方法的靈敏度和精密度； 而為純化提取液進而采用固相萃取小柱進一步凈化除去色素等雜質(zhì)， 又增加了樣品前處理

2、時間和研究成本， 且消耗大量有機試劑。 環(huán)氧乙烷是經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌塑料器材的主要殘留物，2-氯乙醇（ECH）為環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程中衍生的有機物質(zhì)。雖然目前只有部分產(chǎn)品（如人工晶體）有明確的行業(yè)標準要求 2-氯乙醇為強制性檢測項目；且在 CE 認證中也只要求提供 2-氯乙醇的測試報告。目前只在國標 GB 14233.1-2008(醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法一第 l 部分：化學分析方法》中對一次性醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷殘留量進行了限定

3、， 尚未對 2-氯乙醇殘留量進行限定， 也未提出相應的檢測標準方法。 但是， 越來越多的研究表明 2-氯乙醇的毒性不亞于環(huán)氧乙烷，建立有效靈敏的 2-氯乙醇檢測方法十分必要。 因此， 基于目前細胞制劑臨床應用的快速發(fā)展， 本項目擬建立的細胞培養(yǎng)液中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測量方法，評價細胞制備過程中細胞培養(yǎng)液接受到的殘留量水平， 對明確細胞制劑生產(chǎn)流程和細胞制劑的質(zhì)量是否安全， 對保障臨床應用時對患者或其他最終使用者具有重要的現(xiàn)實意

4、義。 三、 三、編制過程 編制過程 1、2019年2月，標準起草單位組織相關技術人員對《細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、 2-氯乙醇殘留量測定 GC-MS法》 項目進行了預研， 課題組成員廣泛收集了國內(nèi)外近100余篇標準、文獻，了解了國內(nèi)外相關技術動態(tài)，并且明確了工作思路和進程安排。 2、2020 年 1 月收到全國生化檢測標準化技術委員會生檢標[2019] 77 號文件《關于下達 2019 年第二批國家標準制修訂計劃的通知》以及該標委會轉(zhuǎn)發(fā)