15個現(xiàn)場體系考核知識要點分享

1、01、判定“嚴重不合格項”的五條標準1. 體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產過程或管理系統(tǒng)基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生。2. 體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外。3. 發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項。4. 前次檢查的“不合格”事項，重復發(fā)現(xiàn)，未得到糾正。5. 發(fā)現(xiàn)已經發(fā)生或者可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項。02、對于產品資料真實性的審

2、查要點？1. 核查企業(yè)注冊產品相關標準技術要求注冊工藝等相關資料。2. 核查產品所需的生產設備和檢驗儀器設備。3. 核查產品設計和開發(fā)，原材料采購，生產和檢驗記錄，留樣等情況。4. 對于不按注冊工藝生產或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據(jù)證明送檢產品不是自己生產的，可判定不通過核查。03、對于專職檢驗人員的審查要點1. 核查檢驗員的配備：按照檢驗規(guī)程要求，估算工作量和產品檢驗學科要求、計算人員配備，能不能勝任檢驗任務。2. 核查檢驗員

3、的培訓：法律法規(guī)沒有強制要求檢驗員必須經過哪一級別的單位培訓，企業(yè)自己組織的崗位培訓也可以，但必須有相關培訓計劃，實施記錄和考核。3. 核查檢驗員的實際操作能力水平：通過現(xiàn)場面對面的詢問，以及實際操作等進行現(xiàn)場考核。04、對于與產品接觸的人員健康檔案的審查要點1. 核查體檢的項目及體檢頻次。2. 核查體檢是否在縣級正規(guī)醫(yī)療單位進行，是否保存體檢報告，是否逐一建立體檢檔案。05、對于關鍵崗位人員任職資格的審查要點1. 核查技術負責人、質量

4、負責人、生產負責人的學歷，相關專業(yè)，及工作經驗的要求。3. 核查企業(yè)的文件修訂是否按程序進行。4. 核查企業(yè)的作廢文件是否有應有的標識，是否對其進行回收。5. 核查企業(yè)是否對更新的文件及時發(fā)放。6. 核查企業(yè)各部門在領用物料時是否有簽字。常見問題：（1）批生產記錄、領料單記錄等缺少原料的批號、設備編號、參數(shù)等重要信息；（2）記錄存在修改隨意，不簽字，不注明日期等。09、對于設計和開發(fā)的審查要點主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出三個方面核

5、查。10、設計策劃設計策劃是企業(yè)對將要設計和開發(fā)的產品進行的規(guī)劃 ，主要核查設計策劃的結果，主要核查以下內容是否合規(guī)。1. 產品的設計和開發(fā)的目標，經濟、市場目標分析。2. 設計和開發(fā)中各部門的任務、職責、接口等，特別關注委托或者外包設計的任務、接口。3. 在設計全過程中的評審階段設置，包括：時機、階段、評審人員、評審方法等。4. 產品技術要求的編制以及實驗過程的設定，所需要的測量手段和測量裝置。5. 產品驗證的方式和方法，所引用的國