外科紗布敷料第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、外科紗布敷料（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范外科紗布敷料（第二類(lèi)）產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)

2、行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于 YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子（卷或球） 、紗布?jí)K等第二類(lèi)外科紗布敷料產(chǎn)品，在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中類(lèi)代號(hào)為 6864。二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn) 品 名 稱(chēng) 應(yīng) 以 產(chǎn)品 結(jié) 構(gòu) 或 預(yù) 期 用途 為 依 據(jù) 命 名 ，并 應(yīng) 與YY0594-2006《外科紗布敷料

3、通用要求》中產(chǎn)品名稱(chēng)一致，如腹巾、紗布拭子、紗布?jí)K等，加有 X 射線可探測(cè)組件的外科紗布敷料產(chǎn)品47的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強(qiáng)了纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中。在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細(xì)，織物結(jié)構(gòu)中所形成的毛細(xì)空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 15980-199

4、5 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分： 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分： 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常