針刺治療功能性肛門直腸痛隨機對照試驗的文獻評價及臨床研究.pdf

1、目的：
　　1.通過對針灸治療功能性肛門直腸痛(FAP)隨機對照試驗既往文獻的系統(tǒng)評價，尋找針灸治療FAP的循證醫(yī)學證據(jù)。
　　2.通過設計標準化的臨床隨機對照試驗來評價針刺治療FAP的臨床療效，以及在改善患者生活質量、精神心理狀態(tài)方面的作用，從而優(yōu)化治療方案并可以為其提供高質量的臨床證據(jù)。
　　方法：
　　1.文獻評價
　　電子檢索中文數(shù)據(jù)庫:中國學術期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方

2、數(shù)據(jù)庫(WF)，無法查到全文的手工檢索《中國針灸》、《針刺研究》、《上海針灸雜志》、《針灸臨床雜志》等雜志;外文數(shù)據(jù)庫:Pubmed，Embase，Cochrane Library。檢索時間截止至2016年11月。中文檢索詞:與功能性肛門直腸痛有關的檢索詞:“肛門痛”、“直腸痛”、“肛門直腸痛”、“功能性肛門直腸痛”、“肛提肌綜合征”、“慢性肛門痛”、“痙攣性肛門痛”、“肛門直腸神經(jīng)官能癥”，與針灸有關的檢索詞:“針刺”、“針灸”、“電

3、針”、“穴位注射”、“穴位貼敷”、“體針”、“耳針”、“頭針”主題詞等組成檢索式。英文檢索詞:“anal pain”or“anorectal pain”or“rectal pain”or“l(fā)evator ani syndrome”or“proctalgia fugax”or“chronic proctalgia” and“acupuncture”。對檢索到的針灸治療FAP的國內外臨床隨機對照試驗文獻進行質量評價及Meta分析，客觀評價臨

4、床療效及存在的問題。
　　2.臨床研究
　　在CONSORT聲明及STRICTA標準的基礎上，設計單中心前瞻性隨機分組的平行對照試驗。將符合納入標準的68例FAP患者隨機分為針刺組和生物反饋組。
　　針刺組:選穴為中髎、下髎、肝俞、腎俞、大腸俞。中髎穴、下髎穴均在骶部，正對第3、4骶后孔中，3寸毫針刺入骶后孔，斜刺75 mm，針尖朝內側、大腿根部方向，針體與人體縱軸呈30°角、與皮膚呈60°角，得氣后平補平瀉，使針感放

5、射至肛門部。肝腧、腎腧、大腸腧均在脊柱區(qū)，分布為第9胸椎、第2腰椎及第4腰椎棘突下，后正中線旁開1.5寸，雙側取穴。肝腧穴2寸毫針直刺25mm，腎腧和大腸腧2寸毫針直刺40mm，得氣后平補平瀉。中髎、下髎穴配合電針，選擇連續(xù)波，頻率為2Hz，1mA，刺激強度以患者舒適感為度。
　　生物反饋組:根據(jù)盆底表面肌電Glazer評估方案結果選擇治療方案:①單純變異性升高:Kegel訓練模式(盆底肌收縮10s，放松10s);②靜息基線升高+

6、變異性升高:放松訓練+ Kegel訓練模式（盆底肌收縮10s，放松10s）;③靜息基線降低+變異性升高:單純電刺激+ Kegel訓練模式(盆底肌收縮10s，放松10s);④收縮波幅降低+變異性升高:觸發(fā)電刺激+Kegel訓練模式（盆底肌收縮10s，放松10s）。訓練的核心是盆底肌的穩(wěn)定性和協(xié)調性，以Kegel訓練為主導。
　　兩組治療均為每日1次，每次30min，每周治療5次，一療程為2周（10次），共治療2個療程（4周，20次）

7、。分別在基線期、治療2周（一療程）、治療4周（二療程后）、隨訪期8周進行相關療效指標的評價。主要結局指標為視覺模擬(VAS)評分，次要結局指標為SF-36生活質量問卷，抑郁自評量表(SDS)及焦慮自評量表(SAS)。統(tǒng)計原則采用統(tǒng)計分析集，包括FAS、PPS及SS集，符合意向性治療分析(ITT)，一般統(tǒng)計方法采用描述性分析、卡方檢驗、秩和檢驗等方法。
　　結果：
　　1.文獻評價
　　檢索到相關中英文文獻共186篇，中

8、文文獻114篇，其中CNKI35篇，VIP27篇，WF52篇;外文文獻72篇，其中Pubmed數(shù)據(jù)庫48篇，Embase數(shù)據(jù)庫22篇，Cochrance數(shù)據(jù)庫2篇。經(jīng)過反復閱讀刪除后，最后納入針刺治療FAP的隨機對照文獻7篇，均為中文文獻，包括期刊論文5篇，會議論文1篇，學位論文1篇。共400例患者。納入的文獻中，2篇提及隨機方法，余未提及具體的隨機分配方法，7篇均未提及分配隱藏及盲法的使用。1篇文章提及脫落，3篇提及隨訪。Jadad評

9、分普遍不高，4篇2分文獻，3篇1分文獻。Meta分析顯示:7篇文獻中6篇有具體的療效評估。6篇文獻的總體合并異質性檢驗結果，x2為1.84，P=0.87＞0.05，I2=0％＜50％，采用固定效應模型。OR=4.57，95％可信區(qū)間，2.31～9.04，Z=4.36，P＜0.0001，表明針灸治療FAP有效且療效優(yōu)于對照組。
　　2.臨床研究
　　(1)基線資料
　　結合性別、年齡來看，F(xiàn)AP以50～70歲之間的女性患

10、病率最高。病程來看，針刺組平均40.94個月，生物反饋組平均42.48個月。疼痛性質以墜痛為主，兩組中出現(xiàn)的幾率均為73.5％(25/34);疼痛部位主要位于肛內，針刺組67.6％(23/34)，生物反饋組73.5％(25/34);兩組每日疼痛的時間，針刺組大部分在12～24小時(41.1％)，生物反饋組大部分在6～12小時(47％);FAP臨床診斷分型，針刺組診斷LAS13例(38.2％)，UFAP18例(53％)，PF3例(8.8％

11、);生物反饋組診斷LAS16例(47.05％)，UFAP16例(47.05％)，PF2例(5.9％)。兩組中醫(yī)證候分布情況，針刺組主要為肝脾不調證(35.3％)和中氣下陷證(32.4％);生物反饋組主要為肝脾不調證(38.2％)和氣滯血瘀證(29.4％)。FAP患者常伴有其他盆底疾病，針刺組伴有出口梗阻型便秘16例(47.1％)，大便失禁2例(5.9％)，尿失禁11例(32.4％);生物反饋組伴有出口梗阻型便秘18例(52.9％)，大便

12、失禁2例(5.9％)，尿失禁10例(29.4％)。同時，F(xiàn)AP患者常伴有精神心理問題，治療前針刺組4例表現(xiàn)抑郁癥狀，10例表現(xiàn)焦慮癥狀;生物反饋組3例表現(xiàn)抑郁癥狀，8例表現(xiàn)焦慮癥狀。
　　(2)療效分析
　　VAS評分:在治療2周后、治療4周后、隨訪8周，針刺組及生物反饋組的VAS評分和基線比較均降低，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01);治療2周針刺組VAS平均減少2.21分，生物反饋組平均減少1.76分，說明針刺治療FAP短

13、期內（一療程）減輕疼痛較生物反饋組明顯;針刺治療非特異性肛門直腸痛2周后，VAS評分較生物反饋組減少，差異性有統(tǒng)計學意義(P＜0.05);生物反饋組肛提肌綜合征患者在治療4周及隨訪8周，VAS評分均較針刺組減少，差異性有統(tǒng)計學意義(P＜0.05);針刺組在治療4周后能明顯改善肝脾不調證患者的疼痛癥狀，差異性有統(tǒng)計學意義(P＜0.05);對于伴有盆底失弛緩綜合征的患者，生物反饋治療4周后，VAS評分較針刺組降低，差異性有統(tǒng)計學意義(P＜0

14、.05)。
　　SF-36生活質量:針刺組治療4周后，生理機能(PF)、生理職能(RP)、情感職能(RE)及精神健康(MH)較治療前有明顯改善，差異性有統(tǒng)計學意義(P＜0.05);隨訪8周期間，生理機能(PF)、生理職能(RP)、軀體疼痛(BP)、情感職能(RE)及精神健康(MH)較治療前有明顯改善，差異性有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。生物反饋組治療4周及隨訪8周后，生理機能(PF)、生理職能（RP）、軀體疼痛(BP)、一般健康狀

15、況(GH)及情感職能(RE)較治療前有明顯改善，差異性有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。兩組組間比較，針刺在改善精神健康方面，明顯優(yōu)于生物反饋組。
　　SDS/SAS評估:針刺組和生物反饋組在治療4周后，SD5、SAS評分均較治療前明顯降低，差異性有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。從治療前后構成情況來看，針刺組改善抑郁癥狀患者有效率100％，改善焦慮癥狀有效率60％;生物反饋組改善抑郁癥狀有效率66.7％，改善焦慮癥有效率50％。

16、　　(3)依從性分析
　　針刺組有2名患者只接受了第一療程治療(10次)，依從性達80％及以上的患者約占94.1％;生物反饋組有1例患者接受了第一療程治療(10次)，依從性達80％及以上的患者約占97.1％。
　　(4)安全性分析
　　兩組不良事件發(fā)生率較低，針刺組發(fā)生不良事件2例，發(fā)生率5.9％;生物反饋組發(fā)生不良事件1例，不良事件發(fā)生率為2.9％。兩組均無導致退出研究的不良事件，無嚴重不良事件。
　　結論：<

17、br>　　1.本文獻研究發(fā)現(xiàn)，有限的納入文獻顯示，對于功能性肛門直腸痛的RCT文獻質量整體偏低，缺乏相對高質量、設計良好的RCT研究。因此，需要加強針刺臨床RCT研究的規(guī)范化，按照CONSORT聲明和STRICTA標準統(tǒng)一診斷標準、明確納入及排除標準、正確估算樣本量、統(tǒng)一臨床療效標準、正確使用盲法等，通過高質量的隨機臨床研究用以進一步驗證針刺治療FAP的療效。
　　2.本臨床研究結果表明，針刺和生物反饋療法均能很好的改善FAP患者

18、疼痛癥狀，有一定的持續(xù)治療效應;針刺治療FAP起效相對快（2周），建議兩種治療方法的基礎治療療程為4周;針刺對非特異性肛門直腸痛患者的緩解作用，較生物反饋有優(yōu)勢;生物反饋對肛提肌綜合征，及伴有盆底失弛緩的患者療效優(yōu)于針刺;針刺對中醫(yī)證候為肝脾不調證的患者療效明顯優(yōu)于生物反饋;在生活質量方面，針刺緩解疼痛基礎上，較生物反饋能明顯改善患者的精神健康;兩組均能降低FAP患者SDS、SAS評分，但從構成來看，針刺能更好的改善FAP患者抑郁、焦慮