除濕止癢軟膏與丁酸氫化可的松軟膏治療嬰兒期特應性皮炎的隨機、開放、平行對照研究.pdf

1、研究背景與目的：
　　特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是嬰兒期常見的皮膚病，65%的AD在18月內(nèi)發(fā)病，嬰兒期AD皮損分布特點包括：頭皮、面部、軀干和四肢伸側(cè)，以皮膚劇烈瘙癢和干燥為突出特點，嚴重影響了患兒的正常生長發(fā)育及生活質(zhì)量。且AD的早期發(fā)病，預示患兒發(fā)生哮喘、過敏性鼻炎及結(jié)膜炎可能性增加。盡管特應性皮炎發(fā)病機制尚不明確，但大家公認AD受遺傳與環(huán)境因素的雙重影響。目前AD的治療原則以控制瘙癢、皮損癥狀，

2、緩解病情為主。外用藥物治療首選糖皮質(zhì)激素制劑，但外用激素恐懼癥（Topical Corticosteroids Phobia，TCP）在AD患兒家長中非常常見，研究顯示67.5%~80.7%患者或患兒家長擔心外用激素，38.3%的家長不愿意給患兒外用激素，導致AD治療依從性差,從而影響AD的治療效果。
　　除濕止癢軟膏是通過現(xiàn)代工藝對13味中藥藥材進行炮制而成具有抗菌、止癢、抗炎的外用中藥制劑。臨床已廣泛用于濕疹、特應性皮炎的治療

3、，2014年“外用中成藥治療濕疹皮炎的專家共識”已推薦其作為亞急性濕疹外用藥物[1]。為評價除濕止癢軟膏治療輕-中度嬰兒期特應性皮炎的療效和安全性，我們進行了一項除濕止癢軟膏對比丁酸氫化可的松軟膏的隨機、開放、平行對照試驗。
　　研究方法：
　　本研究共納入0-2歲輕中度AD患兒80例。按照1:1隨機分配到試驗組及對照組。兩組患兒均連續(xù)用藥2周，分別于第一周及第二周復診,觀察癥狀變化并且進行濕疹及面積嚴重程度指數(shù)評分、生活質(zhì)

4、量評分、瘙癢評分。若患者2周內(nèi)達到治愈標準而停藥，在療效評估時評定為治愈病例，治療期間禁止外用潤膚劑、外用及系統(tǒng)應用抗組胺藥及糖皮質(zhì)激素。
　　結(jié)果：
　　本研究入選80例AD患兒，其中79例完成隨訪、對照組1例脫落。臨床療效：1.EASI評分：首診時試驗組與對照組EASI評分分別為3.45±1.746、3.154±1.596（P＞0.05）；第7天隨訪時試驗組與對照組EASI評分分別為1.52±1.402、1.023±1.

5、148（P＞0.05），兩組EASI評分均較首診時降低（P＜0.05）；第14天隨訪時試驗組與對照組EASI評分分別為0.69±0.892、0.359±0.605（P＞0.05），均較首診時明顯改善（P＜0.05）。2.BSA評分：首診時試驗組與對照組BSA評分分別為4.15±1.805、3.821±1.467（P＞0.05）；第7天隨訪時試驗組與對照組BSA評分分別為1.975±1.405、1.359±1.246（P＞0.05），兩組

6、BSA評分均較首診時降低（P＜0.05）；第14天隨訪時試驗組與對照組BSA評分分別為0.80±1.159、0.538±0.845（P＞0.05），均較首診時明顯改善（P＜0.05）。3.有效率：第7天隨訪時兩組總有效率（試驗組52.50%、對照組74.40%）比較，對照組療效優(yōu)于試驗組（P＜0.05）。第14天隨訪時試驗組及對照組總有效率分別為87.5%、89.74%（P＞0.05），總有效率差異的95%可信區(qū)間（Confidence

7、 Interval，CI）下限為－13.95%,該值大于設定界值－15%；4.兩組患兒生活質(zhì)量評價（IDLQI）與瘙癢評估在2周隨訪時均較首診時明顯改善，但兩組間瘙癢、IDLQI評分比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；5.整個試驗過程15例患兒發(fā)生了不良反應事件，試驗組6人，以脫屑、濕疹復發(fā)加重為主；對照組9人，包括原皮損處皮膚色素減退、毛細血管擴張、色素沉著、皮疹復發(fā)。
　　結(jié)論：
　　1.與丁酸氫化可的松軟膏相比，除