納米藥物安全性的法律管制.pdf

1、納米技術(shù)興起于上個世紀八九十年代，而到2000年左右才提出了納米技術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)域的重要作用。然而，納米技術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用潛力是十分可觀的，它在研制新藥、給藥系統(tǒng)、醫(yī)療器械等方面發(fā)揮著無窮無盡的重要作用。此后，各個國家政府為了搶占納米技術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的制高點，紛紛斥巨資推進其研發(fā)，并且宣布和啟動一些列“納米技術(shù)”。納米技術(shù)作為一種新興的技術(shù)，它在藥學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用不僅僅給人類健康帶來可觀的利益，同時也因為其不同于其他學(xué)科的技術(shù)，它是一門交叉

2、性極強的“底層”技術(shù)，因此我們不得不考慮這一門新技術(shù)給人類帶來積極效果的同時會產(chǎn)生怎樣的安全性風(fēng)險。
　　 我們一直寄希望于納米技術(shù)這門新興技術(shù)與傳統(tǒng)藥學(xué)領(lǐng)域結(jié)合起來為人類的身體健康和生命安全做出巨大的貢獻。作者在肯定納米藥物給人類帶來希望的同時，還考慮到納米藥物在研究開發(fā)過程中如何對其可能帶來的安全性問題進行預(yù)防和規(guī)制，如何對納米藥物研發(fā)進行毒理學(xué)安全評估。針對傳統(tǒng)藥物臨床試驗中已經(jīng)對受測試者的保護不力的情況下如何確定納米藥物