美國(guó)仿制藥品注冊(cè)審批制度對(duì)我國(guó)藥品審批的啟示.pdf

1、十二五以來(lái)，我國(guó)大力推行藥品審批改革。國(guó)務(wù)院先后印發(fā)了《關(guān)于加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》等文件，其中《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》是藥品審批審評(píng)制度改革全面啟動(dòng)的標(biāo)志。我國(guó)作為仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，仿制藥在保障公民健康上發(fā)揮了不可替代的作用，政府在仿制藥管理審批上也積累了一定經(jīng)驗(yàn)，但同時(shí)也面臨著審評(píng)審批如何更加規(guī)范的問(wèn)題。在十三五期間，藥品監(jiān)管部門(mén)，進(jìn)一步科學(xué)規(guī)劃和

2、調(diào)整仿制藥注冊(cè)審批制度，以不斷提升監(jiān)管的科學(xué)化水平，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，服務(wù)公眾健康，具有重要意義。
　　本研究開(kāi)展對(duì)中美兩國(guó)仿制藥注冊(cè)審批制度的對(duì)比研究，通過(guò)考察中美兩國(guó)在仿制藥注冊(cè)審批制度和實(shí)際操作上的異同，從而找出差距，尋找可借鑒的做法，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際，提出進(jìn)一步完善我國(guó)十三五期間仿制藥注冊(cè)審批制度體系的相關(guān)建議，為完善更加符合國(guó)情的仿制藥注冊(cè)審批制度體系提供政策參考。
　　本研究采用了例證法、文獻(xiàn)分析法、比較分析

3、法等研究方法，以提出問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題為主線，考察中美兩國(guó)仿制藥注冊(cè)審批制度的差異。第一章交代了研究對(duì)象特征，研究背景、思路和方法等基本情況；第二章，從我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程、審批制度的要件等角度闡述了我國(guó)仿制藥注冊(cè)審批制度的現(xiàn)狀；第三章，從發(fā)展歷程、法規(guī)制度、機(jī)構(gòu)設(shè)置、審批程序等方面比較全面的介紹了美國(guó)仿制藥注冊(cè)審批制度體系的特點(diǎn)；第四章，對(duì)中美兩國(guó)仿制藥注冊(cè)審批制度體系進(jìn)行了詳細(xì)的對(duì)比分析，找出了差距和異同；第五章，結(jié)合美國(guó)經(jīng)