關(guān)于完善我國(guó)仿制藥品注冊(cè)管理體制的研究.pdf

1、中國(guó)藥品市場(chǎng)仿制藥品占主導(dǎo)地位，中國(guó)是仿制藥品生產(chǎn)大國(guó)，但不是仿制藥品強(qiáng)國(guó)，主要原因是仿制藥品質(zhì)量偏低，仿制藥品注冊(cè)要求與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。目前我國(guó)仿制藥品注冊(cè)管理的目標(biāo)為提高仿制藥品質(zhì)量，確保仿制藥品與原研藥在質(zhì)量、安全和療效方面的一致性，逐步縮短我國(guó)仿制藥品注冊(cè)管理體制與國(guó)際先進(jìn)管理模式的差距?；谶@一目標(biāo)，本論文采用文獻(xiàn)法和比較法，從完善我國(guó)的仿制藥品注冊(cè)管理體制出發(fā)，借鑒歐美的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，在法規(guī)體系、管理機(jī)構(gòu)、注冊(cè)審評(píng)程序

2、、申請(qǐng)文件要求等方面系統(tǒng)地對(duì)我國(guó)仿制藥品注冊(cè)管理體制進(jìn)行了研究。 本文通過(guò)對(duì)中美歐仿制藥品注冊(cè)管理體制的比較分析，指出我國(guó)現(xiàn)行仿制藥品注冊(cè)管理體制存在主要問(wèn)題：在仿制藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系方面，缺乏明確法律界定，上位法缺位，法規(guī)體系不健全；在注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，缺乏獨(dú)立仿制藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)家審評(píng)制度不完善；在注冊(cè)管理程序方面，注冊(cè)管理程序復(fù)雜，有簡(jiǎn)化余地；在注冊(cè)申請(qǐng)文件要求方面，與國(guó)際通行的CTD文件在格式和內(nèi)容要求上存在差距。

3、 針對(duì)這些問(wèn)題，結(jié)合我國(guó)仿制藥品注冊(cè)管理現(xiàn)狀，借鑒美國(guó)和歐盟的成功經(jīng)驗(yàn)，提出完善我國(guó)仿制藥品注冊(cè)管理體制的建議：在法規(guī)體系建設(shè)方面，應(yīng)建立科學(xué)的適合國(guó)情的審批策略，明確仿制藥品定義，構(gòu)建配套的法律法規(guī)體系和較為全面的仿制藥品技術(shù)支撐體系；在管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的仿制藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)，建立一支技術(shù)力量完備、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)合理的審評(píng)隊(duì)伍；在注冊(cè)管理程序方面，應(yīng)簡(jiǎn)化仿制藥品注冊(cè)審評(píng)程序，將產(chǎn)品批產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品G