美國(guó)藥品召回制度的啟示與借鑒.pdf

1、藥品關(guān)系社會(huì)公眾的身體健康和生命安全，一旦上市后的藥品出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。目前，針對(duì)缺陷藥品世界上許多國(guó)家為了保障患者的利益已經(jīng)建立了藥品召回制度，并取得了良好效果。近年來(lái)，我國(guó)也發(fā)生了多起藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，其中多數(shù)為跨國(guó)藥企召回了其缺陷藥品，這引起我國(guó)政府、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)公眾等多方關(guān)注，為什么我國(guó)還沒(méi)有藥品召回制度?我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)此也極為重視，并已開(kāi)始為建立我國(guó)藥品召回制度作了一些準(zhǔn)備工作。 美國(guó)

2、是最早實(shí)行藥品召回制度的國(guó)家，其制度規(guī)范、程序嚴(yán)謹(jǐn)、可操作性強(qiáng)，F(xiàn)DA通過(guò)實(shí)行藥品召回制度，降低了缺陷藥品對(duì)社會(huì)公眾的危害，維護(hù)了消費(fèi)者的利益。美國(guó)的藥品召回制度及其實(shí)施經(jīng)驗(yàn)是值得我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)借鑒的。因此，本文對(duì)美國(guó)藥品召回制度進(jìn)行了重點(diǎn)介紹，旨在借鑒美國(guó)的藥品召回制度，為我國(guó)建立完善的藥品召回制度提出相應(yīng)的管理對(duì)策和建議。 此外，本文還對(duì)發(fā)生在我國(guó)境內(nèi)的跨國(guó)藥企召回缺陷藥品事件進(jìn)行了分析。通過(guò)對(duì)上述事件的分析探討目前我

3、國(guó)建立藥品召回制度必要性、可行性以及實(shí)施障礙以及為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)建立自身的召回制度提供借鑒。 通過(guò)對(duì)美國(guó)藥品召回制度的詳細(xì)介紹和我國(guó)建立藥品召回制度的現(xiàn)狀分析，本文主要從政府、醫(yī)藥企業(yè)兩個(gè)層面提出了建立我國(guó)藥品召回制度的具體建議：在我國(guó)建立藥品召回制度的初級(jí)階段應(yīng)以“強(qiáng)制召回為主、自愿召回為輔”，并應(yīng)盡快建立完善的監(jiān)督機(jī)制以及出臺(tái)具體的召回管理辦法和懲戒辦法。當(dāng)我國(guó)已建立起藥品召回制度并經(jīng)歷了初級(jí)階段后，這時(shí)應(yīng)實(shí)行“自愿召回為主、