藥品召回制度

1、藥品召回制度一目的：為了避免群體藥物不良事件，保障患者用藥安全，特制定藥品召回制度。二范圍：全院涉及藥品的所有科室。三權(quán)責(zé)：藥學(xué)部負(fù)責(zé)藥品召回的組織實(shí)施，醫(yī)務(wù)管理、后勤管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院相關(guān)科室共同負(fù)責(zé)藥品召回工作。四定義：1藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存等原因可能使藥品具有的危及人

2、體健康和生命安全的危險(xiǎn)因素。3藥品召回的“二類三級”概念：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者知藥品供應(yīng)商，聯(lián)系退藥事宜，并更換不同批號產(chǎn)品。若發(fā)生群體不良事件，應(yīng)立即停止使用該藥品

3、。必要時(shí)藥學(xué)部主任向分管院長和藥事管理委員會請示報(bào)告。是否恢復(fù)用藥，待反饋意見和討論結(jié)果而定。1.3藥房、病區(qū)等處召回的藥品，退回藥庫，封存，等待處理。1.4醫(yī)院應(yīng)積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和管理召回藥品。1.5節(jié)假日期間，藥學(xué)部當(dāng)班員工應(yīng)及時(shí)向分管主任報(bào)告，必要時(shí)可啟用緊急電腦用戶名和權(quán)限，進(jìn)行必要的數(shù)據(jù)庫操作。1.6藥品召回貴在行動迅速、數(shù)據(jù)正確、不漏掉每一單位藥