我國藥品不良反應(yīng)預(yù)防與救濟(jì)制度研究.pdf

1、近年各種規(guī)模的藥品不良反應(yīng)事件時(shí)有發(fā)生的，損害后果嚴(yán)重，引發(fā)了社會(huì)的普遍關(guān)注。
　　 藥品不良反應(yīng)是指在正常用法和用量下使用合格藥品所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，具有不可預(yù)知性、潛伏性，以及嚴(yán)重危害性。而藥品生產(chǎn)者和銷售者對藥品不良反應(yīng)的發(fā)生在通常情況下并無過錯(cuò)，基于此，讓藥品生產(chǎn)者和銷售者承擔(dān)藥品不良反應(yīng)受害者的經(jīng)濟(jì)損失便有失公平。但對于處于弱勢地位的用藥者個(gè)體，往往缺乏承受藥品不良反應(yīng)帶來的嚴(yán)重后果的

2、能力。因此，預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和構(gòu)建藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度極具現(xiàn)實(shí)意義。
　　 本文從分析藥品不良反應(yīng)的基本問題著手，概括出我國藥品不良反應(yīng)預(yù)防和救濟(jì)的現(xiàn)狀，繼而論證建立藥品不良反應(yīng)預(yù)防與救濟(jì)制度的必要性，再通過分析我國是否適用他國和地區(qū)成熟的救濟(jì)模式，最終提出構(gòu)建我國藥品不良反應(yīng)預(yù)防與救濟(jì)制度的建議。
　　 全文共分五個(gè)部分:
　　 第一部分，明確了藥品不良反應(yīng)的定義、構(gòu)成要件等基本問題，并區(qū)分藥品不良反應(yīng)與

3、藥害事件，總括出藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因。
　　 第二部分，通過介紹我國現(xiàn)階段的關(guān)于藥品不良反應(yīng)的預(yù)防與救濟(jì)的立法與司法現(xiàn)狀，指出我國在藥品不良反應(yīng)預(yù)防與救濟(jì)方面的薄弱環(huán)節(jié)和漏洞。
　　 第三部分，通過分析近年來典型藥品不良反應(yīng)事件及筆者設(shè)計(jì)的問卷調(diào)查得出的數(shù)據(jù)，得出藥品不良反應(yīng)事件已呈日趨嚴(yán)重的趨勢，而我國公眾對于藥品不良反應(yīng)的知識(shí)還很不健全的結(jié)論，指出無論是從理論層面和社會(huì)現(xiàn)實(shí)都要求我國必須而且急需構(gòu)建藥品不良反應(yīng)預(yù)防

4、與救濟(jì)制度。
　　 第四部分，在介紹瑞典、日本、我國臺(tái)灣地區(qū)、德國、新西蘭及美國德克薩斯州藥品不良反應(yīng)救濟(jì)模式的基礎(chǔ)上，對我國適宜采用哪一種救濟(jì)模式進(jìn)行分析，從而得出現(xiàn)階段采取以基金模式的救濟(jì)方式較為適宜的結(jié)論。
　　 第五部分，針對我國現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)預(yù)防制度和救濟(jì)制度的不足或缺失，提出要加強(qiáng)建設(shè)我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測體系、完善藥品召回制度等藥品不良反應(yīng)的預(yù)防制度，以及從建立救濟(jì)補(bǔ)償基金會(huì)等方面構(gòu)建藥品不良反應(yīng)救濟(jì)