美國藥品專利產(chǎn)業(yè)激勵政策新動向

1、<p>　　美國藥品專利產(chǎn)業(yè)激勵政策新動向</p><p>　　內(nèi)容摘要：TRIPs協(xié)議旨在激勵發(fā)明創(chuàng)新，保護(hù)專利等知識產(chǎn)權(quán)。但它也會導(dǎo)致一些公共健康問題。在此背景下，WTO終于通過《8月30日決定》和《TRIPs協(xié)議修正案》。它們允許WTO成員方通過簽署強(qiáng)制許可令向極需救命藥品的落后國家出口藥品。作為應(yīng)對《TRIPs協(xié)議修正案》的一個重要措施，為保持和穩(wěn)定激勵藥品專利產(chǎn)業(yè)發(fā)展的全球領(lǐng)先地位，美國先后同

2、許多國家簽署了一系列地區(qū)自由貿(mào)易協(xié)定。針對《TRIPs協(xié)議修正案》中一些不利于藥品專利權(quán)人的條款規(guī)定，這些協(xié)定大大提高了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平和力度，以激勵美國藥品專利產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步持續(xù)發(fā)展。美國與哥倫比亞和秘魯所簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定（CPTPAs）”即是一個典型代表。 </p><p>　　關(guān)鍵詞：TRIPs協(xié)議修正案 地區(qū)自由貿(mào)易協(xié)定 強(qiáng)制許可 藥品專利 </p><p&

3、gt;<b>　　引言 </b></p><p>　　世界貿(mào)易組織制定的《與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（簡稱TRIPs協(xié)議）旨在激勵發(fā)明創(chuàng)新，保護(hù)專利等知識產(chǎn)權(quán)。但它也會導(dǎo)致一些極嚴(yán)重的后果。 </p><p>　　2003年春天，嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥（也稱“非典型性肺炎”，Severe Acute Respiratory Syndrome，簡稱“SARS”）病毒的爆發(fā)證

4、明了致命性傳染性疾病從一個國家迅速傳播到另一個國家的可能性。正如Obijiofor Aginam所指出的：細(xì)菌沒持“外國護(hù)照”，也不“承認(rèn)”地理、政治邊界或國家主權(quán)。受到旅游、貿(mào)易、觀光、全球化現(xiàn)象和一些其它方面的推動，在一個世界邊遠(yuǎn)地區(qū)爆發(fā)的疾病所引起的公共健康恐嚇能輕易地越過國家邊界，威脅它國的人群。例如第一次天花流行病于公元前1350年在埃及有記載，該流行病于公元49年被傳到中國，700年后被傳到歐洲；1520年被傳到美國，178

5、9年被傳到澳大利亞。在當(dāng)代，減少諸如艾滋病和肺結(jié)核病這些傳染性疾病在其他洲的傳播勢在必行。 </p><p>　　世界上三個人中就有一個人獲取不到基本藥品。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，如果發(fā)展中國家現(xiàn)在能夠獲取到足夠的基本藥品，那么每年大約有100萬人的生命可得到挽救。目前全球艾滋病感染者大約有4000萬人。艾滋病危機(jī)深刻地說明了藥品獲取性問題的嚴(yán)重性。 </p><p>　　“TRIPs協(xié)議保護(hù)藥品專利，

6、形成專利藥品高昂壟斷價格”是造成嚴(yán)重藥品獲取性問題的主要原因，落后國家的人民購買不起這些高價藥品，無藥可醫(yī)的人的生命不可能得到挽救。全球化和經(jīng)濟(jì)一體化會對公共健康藥品獲取以及人們生活產(chǎn)生一定影響。財(cái)富分配與財(cái)富的保護(hù)也對人們生活帶來不平等的負(fù)面影響。加大對外國人投資的保護(hù)力度也會對人們生活和健康帶來不利影響。因而全球化并未實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的基本目標(biāo)。經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)不能以犧牲人類健康為代價。國際貿(mào)易規(guī)則和基本原則必須做出重新定位。自由貿(mào)易應(yīng)該

7、更多地體現(xiàn)社會目標(biāo)，保障發(fā)展中國家的話語權(quán)。為此，在國際社會一致共同抵制以美國為首的發(fā)達(dá)國家的共同努力下，2003年8月30日，WTO通過了一項(xiàng)臨時決議，即《8月30日決定》，旨在解決TRIPs協(xié)議所存在的法律問題。該決定允許其他國家通過簽署強(qiáng)制許可令向極需救命藥品的落后國家出口藥品，免除TRIPs協(xié)議第31條所規(guī)定的“強(qiáng)制許可下的藥品應(yīng)該主要供應(yīng)國內(nèi)市場”的要求，以促使一些落后國家的藥品獲取性問題得到有效解決。2005年12月6日，W

8、TO成員方終于達(dá)成協(xié)議，總理事會通過了將《8月30日決定》內(nèi)容作為《TRIPs協(xié)議修正案》</p><p>　　《8月30日決定》和《修正案》被通過以來，國際社會掀起了新一輪的國際造法活動。這些活動重視公共健康和廣大發(fā)展中國家以及最不發(fā)達(dá)國家基本藥品的獲取性問題的解決。 </p><p>　　世界知識產(chǎn)權(quán)組織（以下簡稱WIPO）發(fā)起的“發(fā)展行動計(jì)劃”引起國際社會廣泛關(guān)注。雖然該組織的一些協(xié)

9、議并不是WTO的一部分，但是從某種程度上而言，它們可以影響到WTO和TRIPs協(xié)議的解釋?！鞍l(fā)展行動計(jì)劃”所提出的建議是2004年8月由阿根廷和巴西率先向WIPO提出的。該建議羅列了很多主張以供WIPO成員方考慮。關(guān)于WIPO的使命，該建議認(rèn)為：知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)該是一個政策性工具，不應(yīng)該過分看重利益。該建議指出：知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)該積極聽取發(fā)展中國家的觀點(diǎn)。該建議還包括其它眾多方面的內(nèi)容：從WIPO內(nèi)部的多個委員會和民間團(tuán)體的廣泛參與到信息

10、和技術(shù)獲取的發(fā)展問題和新條約起草設(shè)想問題，等等。這些觀點(diǎn)與許多其它國際行動的觀點(diǎn)十分接近，比如聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)。 </p><p>　　最初的“發(fā)展行動計(jì)劃”建議在WIPO的支持下引發(fā)了多個國際談判和其它國際行動，包括舉辦國際論壇活動。這些行動和活動都受到了《修正案》的啟發(fā)與影響。雖然最初的一些國際談判活動在有些方面不盡人意，但是它們大多數(shù)都取得了重大成就。在“發(fā)展行動計(jì)劃”建議公布后不久，WIPO又在日內(nèi)瓦發(fā)

11、表了《未來的WIPO宣言》。許多發(fā)展中國家、民間團(tuán)體組織（比如無國界醫(yī)生組織）、科學(xué)家、學(xué)者和其他個人都?xì)g迎這個宣言。2005年，WIPO又起草了《獲取知識條約》（Treaty on Access to Knowledge，簡稱A2K）。 </p><p>　　WIPO還對《獲取知識條約》草案中的一些目標(biāo)設(shè)想展開了熱烈討論。該組織的成員方都贊同應(yīng)該進(jìn)一步促進(jìn)發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家獲取更多的知識和技術(shù)，并且認(rèn)為W

12、IPO應(yīng)該促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)的制定活動，以滿足公眾對公共知識產(chǎn)品的需求。雖然這些討論活動的內(nèi)容不像《獲取知識條約》草案中的內(nèi)容那樣地具體，但是這些討論活動涉及該草案中的一些原則。它無疑具有重大的意義。 </p><p>　　在此背景下，美國制藥公司積極游說美國貿(mào)易代表和其它美國部門（包括國會），尋求通過雙邊和區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定形式加大專利藥品的保護(hù)力度和水平，以抵制《8月30日決定》和《修正案》強(qiáng)制許可制度的實(shí)施或者

13、加大該制度的實(shí)施難度，保護(hù)藥品專利權(quán)人的利益。 </p><p>　　訂立雙邊自由貿(mào)易協(xié)定成了美國優(yōu)先考慮戰(zhàn)略。美國在WTO談判中承認(rèn)存在著專利藥品獲取性問題，也承認(rèn)需要采取措施應(yīng)對艾滋病和其它傳染性疾病問題，但是它在同許多發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家簽訂的雙邊自由貿(mào)易協(xié)定中仍然訂入嚴(yán)重妨礙藥品獲取性問題解決的條款內(nèi)容。美國已同摩洛哥、智利、新加坡、哥倫比亞和秘魯簽訂了雙邊自由貿(mào)易協(xié)定。在這些自由貿(mào)易協(xié)定中，專利保護(hù)

14、標(biāo)準(zhǔn)被提高，測試數(shù)據(jù)被納入藥品專利保護(hù)范疇，限制藥品專利強(qiáng)制許可的授予和實(shí)施，專利申請人對藥品專利申請的被拖延審批可獲得賠償。這些內(nèi)容加大了對外國人投資的保護(hù)力度和標(biāo)準(zhǔn)，總體上有利于發(fā)達(dá)國家利益，忽略了這些協(xié)定對發(fā)展中國家廉價專利藥品獲取性問題的消極影響。 　　雖然TRIPs協(xié)議確定了知識產(chǎn)權(quán)最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，但是它允許WTO成員方通過雙邊或者區(qū)域自由貿(mào)易協(xié)定或者其它國內(nèi)措施來提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。因而，美國和許多拉丁美洲國家能夠進(jìn)行一些

15、自由貿(mào)易談判并簽署自由貿(mào)易協(xié)定。美國在談判中堅(jiān)持將知識產(chǎn)權(quán)作為一章內(nèi)容納入自由貿(mào)易協(xié)定中?！缎拚浮返耐ㄟ^促進(jìn)了該進(jìn)程的深入和發(fā)展。 </p><p>　　由于美國的經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚，始終處于自由貿(mào)易協(xié)定談判的有利地位，因而美國有許多的談判籌碼逼迫其它談判國家接受美國所提出的貿(mào)易條件。美國往往選擇一些與美國存在緊密經(jīng)濟(jì)聯(lián)系的國家簽署自由貿(mào)易協(xié)定。美國同哥倫比亞和秘魯?shù)慕?jīng)濟(jì)聯(lián)系緊密。2004年，美國向這些國家的出口貿(mào)易

16、額達(dá)83億美元。美國從安第斯山脈國家（哥倫比亞、秘魯和厄瓜多爾）進(jìn)口貿(mào)易額達(dá)153億美元，美國2004年在這些國家投資額達(dá)77億美元。 </p><p>　　出于想簽署自由貿(mào)易協(xié)定的目的考慮，并基于經(jīng)濟(jì)的互補(bǔ)性，美國開始注重從政治與法律上加強(qiáng)同哥倫比亞和秘魯?shù)葒业穆?lián)系。2004年5月，美國開始同哥倫比亞磋商雙邊自由貿(mào)易協(xié)定談判事宜。知識產(chǎn)權(quán)問題成了談判中的重要內(nèi)容。在談判開始時，兩國都闡明了各自的關(guān)于雙邊自由貿(mào)

17、易協(xié)定內(nèi)容和目標(biāo)的看法和觀點(diǎn)，特別是關(guān)于雙邊自由貿(mào)易協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)章節(jié)的內(nèi)容和目標(biāo)。哥倫比亞的最初談判立場就是遵守和維持TRIPs協(xié)議和2000年安第斯共同體第486號決定中所確定的知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，貫徹實(shí)施《修正案》。美國則表達(dá)了增強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求的愿望，要求哥倫比亞像智利和中美洲國家以及多米尼加共和國同美國所簽署的自由貿(mào)易協(xié)定那樣簽署雙邊自由貿(mào)易協(xié)定。兩國的談判于2006年結(jié)束，并且雙方達(dá)成了協(xié)議，隨后提交各自國內(nèi)立法機(jī)關(guān)依法批準(zhǔn)。 &

18、lt;/p><p>　　2006年2月，哥倫比亞同美國簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定名稱為《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》（Trade Promotion Agreement，U.S.-Colom.，簡稱CTPA）。該協(xié)定的最后文本于2006年11月25日在華盛頓簽署。秘魯同美國于2006年12月4日簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定名稱為《美國-秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》（Trade Promotion Agreement，U.S.-Peru，簡稱PT

19、PA）。本文將美國與哥倫比亞和秘魯所簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定統(tǒng)稱為“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定（Colombian and Peruvian Trade Promotion Agreements，簡稱CPTPAs）”?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”對擴(kuò)大自由貿(mào)易范圍，影響西半球市場統(tǒng)一化進(jìn)程和促進(jìn)《修正案》的認(rèn)可和實(shí)施意義重大。 </p><p>　　從“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”的內(nèi)容來看，美國的預(yù)設(shè)談判目標(biāo)基本全

20、部實(shí)現(xiàn)?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”保護(hù)所有形式的投資，創(chuàng)設(shè)了有約束力的國際仲裁機(jī)制。美國準(zhǔn)許哥倫比亞和秘魯產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，80%以上的哥倫比亞出口美國產(chǎn)品免稅，其它產(chǎn)品的稅率在未來十年內(nèi)減免。禁止諸如要求雇傭本地專業(yè)人員的非關(guān)稅壁壘行為，開放包括金融服務(wù)在內(nèi)的服務(wù)市場?！睹绹?秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》還引入了專有銷售權(quán)，有效地改寫和縮小了《8月30日決定》和《修正案》的適用范圍。該自由貿(mào)易協(xié)定為專利藥品的專有銷售權(quán)規(guī)定了五年的合理保護(hù)期

21、限，而且并沒有明確規(guī)定最高保護(hù)期限。該自由貿(mào)易協(xié)定還規(guī)定：根據(jù)監(jiān)管部門的同意和專利權(quán)人的申請，專利藥品的專利期限可以延長。締約國對涉嫌違反藥品專利和使用方法專利行為有義務(wù)簽署預(yù)先禁止令或者采取相關(guān)的臨時有效措施。 </p><p>　　“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”中的專利權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)比TRIPs協(xié)議和《北美自由貿(mào)易協(xié)定》高?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”的專利權(quán)保護(hù)內(nèi)容主要包括：禁止為了獲取通用藥品的生產(chǎn)許可而使

22、用安全和藥品效能方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；將拖延專利注冊的耽誤日期追加納入專利保護(hù)期內(nèi)；限制強(qiáng)制許可的授予標(biāo)準(zhǔn)和條件、執(zhí)行條款；建立爭端解決機(jī)制?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”進(jìn)一步提高了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，特別是提高了商標(biāo)、專利和藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方面的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)同美國知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相一致，其中包括數(shù)字產(chǎn)品的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”建立了一個商標(biāo)保護(hù)和注冊的電子系統(tǒng)，并將假冒商標(biāo)

23、行為規(guī)定為犯罪行為。在保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、延長專利期、限制使用強(qiáng)制許可等方面，“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”都在TRIPs協(xié)議的基礎(chǔ)上提高了標(biāo)準(zhǔn)，加大了《修正案》強(qiáng)制許可制度的實(shí)施障礙和難度。本文選擇“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”中的《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》作為例子加以說明。 </p><p><b>　　在可專利標(biāo)準(zhǔn)方面 </b></p><p>　?。ㄒ唬男路f性

24、標(biāo)準(zhǔn)方面來看 </p><p>　　一般而言，新穎性是指世界迄今還未出現(xiàn)該發(fā)明物，現(xiàn)有產(chǎn)品中也未包含這種發(fā)明。新穎性標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)明性步驟標(biāo)準(zhǔn)的前提，前者的要求未滿足，后者就沒有必要進(jìn)行評估。被披露了的發(fā)明專利不具有新穎性。但是，《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》第16條第9款第7項(xiàng)規(guī)定，當(dāng)官方或者其它途徑披露發(fā)明專利申請時，并且在發(fā)明專利申請日之前的12個月內(nèi)發(fā)明專利被披露時，該發(fā)明專利仍具有新穎性，該發(fā)明專利應(yīng)該得到保

25、護(hù)。 </p><p>　?。ǘ陌l(fā)明步驟性方面來看 </p><p>　　哥倫比亞工業(yè)和貿(mào)易監(jiān)管機(jī)關(guān)將發(fā)明步驟性定義為：產(chǎn)生奇異或者未想到的效果，該效果是以前未曾見過的。美國將發(fā)明步驟性解釋為實(shí)驗(yàn)室研究、長期研究或者偶然發(fā)現(xiàn)的結(jié)果?？梢妰蓢斫獠煌?。哥倫比亞在評估發(fā)明性步驟時通?？紤]和檢查具體申請文件、其它有關(guān)文件的信息、其它發(fā)明和現(xiàn)有產(chǎn)品的相關(guān)信息?？墒敲绹谠u估發(fā)明性步驟時則通常注

26、重發(fā)明的“非顯見性”特征，即以前產(chǎn)品和信息中未見新發(fā)明信息?？梢姡鐐惐葋喸谠u估發(fā)明性步驟時從所有各方面的第一手信息資料審查，而美國則不考慮現(xiàn)有其它相關(guān)文件和信息。美國界定標(biāo)準(zhǔn)較寬，易于申請專利?！睹绹?哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》采用美國標(biāo)準(zhǔn)。 </p><p>　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過微小修改即獲得新專利的藥品被推向市場銷售后，會導(dǎo)致哥倫比亞藥品價格上漲11%，2020年全國的醫(yī)藥費(fèi)開支會因此項(xiàng)開支而用去24000萬美元

27、，相當(dāng)于全國醫(yī)療保險參保人員140萬人的全年醫(yī)藥費(fèi)用開支。如果當(dāng)時價格指數(shù)未上升，那么它意味著居民生活質(zhì)量水平會下降11%。國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)界會因此丟失17%的市場占有份額。 　?。ㄈ墓I(yè)應(yīng)用方面來看 </p><p>　　根據(jù)美國法律，沒有產(chǎn)生工業(yè)產(chǎn)品的“創(chuàng)新”也可申請專利，只要該“創(chuàng)新”是可實(shí)施的、能夠?yàn)槿祟愄峁┮恍┯幸娣?wù)的，則可判斷該“創(chuàng)新”完全符合有用的、明確的、具體的和可靠的標(biāo)準(zhǔn)。因而，在美國，實(shí)驗(yàn)

28、發(fā)明可被授予專利，不需要有任何工業(yè)應(yīng)用。例如，為人類服務(wù)的某個動物腫瘤塊的試管實(shí)驗(yàn)成果就可申請專利。該實(shí)驗(yàn)成果有用，但不一定具有工業(yè)應(yīng)用性。于是有人認(rèn)為，產(chǎn)品的使用方法也可申請專利，因?yàn)檫@些與健康有關(guān)的使用方法是治療人體方法，該方法有利于人體健康。雖然該使用方法缺乏工業(yè)應(yīng)用性，但是它符合有用的、明確的、具體的和可靠的標(biāo)準(zhǔn)。這種對“工業(yè)應(yīng)用性”的寬泛解釋是可專利范圍不斷擴(kuò)大的主要原因。雖然《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》中并未直接規(guī)定具有相

29、同結(jié)構(gòu)的物質(zhì)的新用途可授予專利，但是，根據(jù)對“工業(yè)應(yīng)用性”的寬泛解釋標(biāo)準(zhǔn)和第16條第10款第3項(xiàng)第a目中的規(guī)定，可以認(rèn)為這些具有相同結(jié)構(gòu)的物質(zhì)的新用途可被授予專利。據(jù)統(tǒng)計(jì)，授予新用途專利會導(dǎo)致哥倫比亞藥品價格上漲8%，在2020年，哥倫比亞將會為此多花費(fèi)18000萬美元的醫(yī)藥費(fèi)開支，相當(dāng)于全國醫(yī)療保險參保人員100萬人的全年醫(yī)療費(fèi)用開支。如果當(dāng)時的物價指數(shù)未上升，那么</p><p>　　在專利保護(hù)期限方面 &l

30、t;/p><p>　　《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》授予專利權(quán)人延長專利期限的權(quán)利，以補(bǔ)償專利申請和銷售許可審批過程中所耽誤的時間。TRIPs協(xié)議中未作類似規(guī)定?！睹绹?哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》的這一規(guī)定導(dǎo)致通用藥品制造公司進(jìn)入市場的時間被推遲。TRIPs協(xié)議規(guī)定：只要在專利申請過程中出現(xiàn)了不合理的拖延審批專利申請行為，那么專利申請人就應(yīng)該得到時間補(bǔ)償。從專利申請日起，專利保護(hù)期為20年，申請專利時間和申請銷售許可時間

31、都包含在20年期限內(nèi)?？墒?，《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》規(guī)定：申請過程中不合理的拖延時間應(yīng)該得到時間補(bǔ)償?！睹绹?哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》第16條第9款第6項(xiàng)規(guī)定：從專利申請日起，補(bǔ)償時間最少為5年，從要求審查申請時開始，補(bǔ)償時間至少3年。按照這個規(guī)定，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，所有專利的平均補(bǔ)償時間將為0.4年，20%的專利將會被補(bǔ)償2.1年時間。由于可專利的種類和范圍擴(kuò)大，所以補(bǔ)償?shù)臅r間和補(bǔ)償比率都將有所增加。“不合理拖延”的判斷標(biāo)準(zhǔn)也不具體。比如

32、當(dāng)申請人被要求提交附加信息時，按照規(guī)定，審查機(jī)關(guān)會暫停審查申請，直到有利害關(guān)系主體提交了所要求的相關(guān)附加信息和數(shù)據(jù)。這段被暫停時間可能被認(rèn)為是不合理的拖延時間行為</p><p>　　有關(guān)部門對《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》專利保護(hù)期限條款的影響作了如下評估：2020年，由于專利條款的實(shí)施，哥倫比亞個人醫(yī)藥費(fèi)用開支會增加31800萬美元，相當(dāng)于全國醫(yī)療保險參保人員180萬人的全年醫(yī)療費(fèi)用開支。如果當(dāng)時物價指數(shù)未上

33、升，那么居民消費(fèi)水平將會下降21%。國家藥品產(chǎn)業(yè)界市場占有份額會下降33%。2020年，由于專利制度的實(shí)施，哥倫比亞集體醫(yī)療費(fèi)用開支會增加8300萬美元，相當(dāng)于全國醫(yī)療保險參保人員47萬人的全年醫(yī)療費(fèi)用開支。2020年，由于專利條款的實(shí)施，哥倫比亞總體醫(yī)療費(fèi)用開支會增加40000萬美元，相當(dāng)于全國醫(yī)療保險參保人員230萬人的全年醫(yī)療費(fèi)用開支。如果當(dāng)時物價指數(shù)未上升，那么居民消費(fèi)水平將會下降18%。國家藥品產(chǎn)業(yè)界的市場占有份額會下降28%

34、。 </p><p>　　在保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方面 </p><p>　　雖然TRIPs協(xié)議對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)有一些規(guī)定，但是該規(guī)定旨在防止不正當(dāng)商業(yè)應(yīng)用，并且未規(guī)定這些數(shù)據(jù)的保護(hù)期限。它明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不是發(fā)明，最多只是一個商業(yè)化要求或者商業(yè)秘密。也就是說，TRIPs協(xié)議第39條只是做出了如下規(guī)定： </p><p>　　第一，在有效防范《巴黎公約》（1967年）第10條

35、第2款所規(guī)定的不公平競爭行為過程中，各WTO成員方應(yīng)該根據(jù)第2款規(guī)定對未公開信息提供保護(hù)，并根據(jù)第3款規(guī)定對提交給政府或者政府機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)提供保護(hù)。 </p><p>　　第二，自然人和法人應(yīng)該有權(quán)阻止其合法控制的信息在未經(jīng)其同意的情況下，被以違法的方式泄露給他人、被他人獲得或者使用，只要該信息：一是保密的，即無論作為一個整體還是就其各部分的排列和組合而言，該信息尚不為通常處理該信息的人所普遍知曉，或者不易被他們獲

36、得；二是因?yàn)楸Ｃ芏哂猩虡I(yè)價值；三是由該信息的合法控制人在當(dāng)時的情況下采取了合理的步驟以保持其秘密性。 </p><p>　　第三，各WTO成員方如果要求對一些需通過巨大努力才能取得的、未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)提供保護(hù)，那么各WTO成員方應(yīng)該保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。此外，各WTO成員方應(yīng)該保護(hù)這些數(shù)據(jù)不被披露，除非屬于為保護(hù)公眾所必需，或者除非采取措施以保證該數(shù)據(jù)不被用在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)用途中。 &l

37、t;/p><p>　　從上述規(guī)定可以看出，雖然TRIPs協(xié)議規(guī)定締約國有義務(wù)防止實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被用于不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)用途，但是它并未規(guī)定此類數(shù)據(jù)的保護(hù)期限。TRIPs協(xié)議締約國對“不正當(dāng)”使用一詞有不同的解釋和理解。發(fā)展中國家認(rèn)為通用藥品制造公司使用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以取得藥品銷售許可不能被認(rèn)為是不正當(dāng)?shù)?，它們認(rèn)為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)屬于不正當(dāng)競爭的行為和范疇，WTO成員方有權(quán)根據(jù)TRIPs協(xié)議的一般規(guī)定和基本原則準(zhǔn)許通用藥品制造公司使用實(shí)驗(yàn)

38、數(shù)據(jù)。因此許多發(fā)展中國家依法授予通用藥品制造公司為了取得銷售許可而使用專利權(quán)人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利?？墒?，發(fā)達(dá)國家則認(rèn)為應(yīng)該保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，保護(hù)期應(yīng)該為五年。包括“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”在內(nèi)的一些自由貿(mào)易協(xié)定規(guī)定對新藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)給予五年的保護(hù)，對新農(nóng)業(yè)化學(xué)品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)給予十年保護(hù)。這些自由貿(mào)易協(xié)定則不但規(guī)定了保護(hù)期限，而且還拓展了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍。這些自由貿(mào)易協(xié)定還規(guī)定：在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期失效之前，如果專利權(quán)保護(hù)期屆滿，那么該專利權(quán)人

39、仍然享有該專利的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)。在專利權(quán)保護(hù)有效期內(nèi)不允許通用藥品制造公司利用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)人向監(jiān)管機(jī)關(guān)所呈交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提前申請銷售許可。在保護(hù)期內(nèi)，專利權(quán)人實(shí)際上</p><p>　　一是從保護(hù)對象方面來看。TRIPs協(xié)議第39條第3款的保護(hù)對象是未公開信息，保護(hù)目的在于避免不正當(dāng)商業(yè)用途、補(bǔ)償創(chuàng)新人獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所付出的努力。雖然哥倫比亞法律沒有反對不公平競爭的措詞，但是它規(guī)定了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對象是未公開信息和創(chuàng)

40、新人所付出的相關(guān)努力。然而，《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》中根本就沒有提到未公開信息，而只是規(guī)定協(xié)定成員方對所有無論是保密的還是不保密的安全和效能信息（包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）都有保護(hù)義務(wù)。 </p><p>　　TRIPs協(xié)議第39條第3款規(guī)定：藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品是“使用了新型化學(xué)成份的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品”。而《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》規(guī)定：藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品是“協(xié)定成員方監(jiān)管機(jī)關(guān)以前認(rèn)證的某化學(xué)成份之外的用于藥品的化學(xué)成

41、份”。這一規(guī)定意味著以前在哥倫比亞未被認(rèn)證的化學(xué)成份能在以后合成藥品中被認(rèn)證，并成為受保護(hù)對象，限制了其他使用該合成物的通用藥品制造公司生產(chǎn)和銷售該合成物。TRIPs協(xié)議第39條第3款規(guī)定：如果某一個藥品中至少包含一種新化學(xué)成份，那么就可認(rèn)為該藥品是“新”的。但是，《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》排除了這種保護(hù)可能，因?yàn)樗?guī)定：如果某一藥品中包含某一個以前已被監(jiān)管機(jī)關(guān)認(rèn)證的化學(xué)成份，該藥品就不再是新的、不受保護(hù)?！氨O(jiān)管機(jī)關(guān)未認(rèn)證”意味著一

42、些不受專利保護(hù)的公共產(chǎn)品經(jīng)過不同的化學(xué)成份組合、不需付出很多努力即可獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并且非常容易地獲得法律保護(hù)。比如，如果一個產(chǎn)品包含一個以前被認(rèn)證的化學(xué)成份，那么該產(chǎn)品就喪失“新穎性”。但是，如果某個產(chǎn)品已經(jīng)存在，并且其信息已經(jīng)被披露，那么如果該產(chǎn)品中有一些新化學(xué)成份，或者新的使用方法，并且該化學(xué)成份或者新的使用方法未被監(jiān)管機(jī)關(guān)認(rèn)證過，則可判斷該</p><p>　　二是從保護(hù)種類方面來看。TRIPs第39條第3

43、款規(guī)定，保護(hù)未披露信息，反對所有的不正當(dāng)商業(yè)用途。其規(guī)定目的在于反對諸如剽竊商業(yè)秘密這樣的不誠信行為?？墒?，《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定事實(shí)上起到了禁止藥品競爭商依據(jù)《修正案》進(jìn)入藥品市場的作用，因?yàn)樗麄兩暾埶幤蜂N售許可時無法得到受到法律保護(hù)的藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因而他們無法通過藥品銷售許可申請。不能通過申請，自然就無法從事藥品生產(chǎn)和銷售?！睹绹?哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》禁止使用受保護(hù)信息來獲取相同化學(xué)成份的銷售許可，但是

44、它并未對“相同”一詞做出界定。這就有可能使很多的藥品“只要提到了受保護(hù)信息”就被認(rèn)為是“相同的”。TRIPs協(xié)議并未規(guī)定受保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)享有排他性專有使用期限的規(guī)定。但是，哥倫比亞國內(nèi)法規(guī)定了3至5年的排他性專有使用期。而《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》則進(jìn)一步提高了保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)：5年不再是最高的受保護(hù)期限，而是最低的受保護(hù)期限（“至少5年期限”）。這一規(guī)定使得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期限被無限期地延長了。 </p><p>　　

45、雖然《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》對化學(xué)分子信息的保護(hù)設(shè)置了一些限制性規(guī)定，但是，它仍然將保護(hù)期限規(guī)定為至少10年。因?yàn)?，它?guī)定，如果某人在其它國家獲得了某信息的5年專有權(quán)，那么締約國在沒有征得該人同意的情況下，不能在締約國準(zhǔn)許其他人使用該人的該信息。因而，締約國的國民要使用該信息就必須等到其它國家的5年保護(hù)期屆滿和締約國本國所規(guī)定的至少5年的保護(hù)期屆滿之后，也就是至少10年之后他才能使用該信息。 </p><p&g

46、t;　　對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)制度妨礙了通用藥品制造公司基于適用《修正案》的需要利用這些數(shù)據(jù)。如果通用藥品制造公司自己開展實(shí)驗(yàn)以獲取這些數(shù)據(jù)，那么生產(chǎn)成本無疑將會很高。這是不利于通用藥品制造公司同其它藥品制造公司（包括專利權(quán)人在內(nèi)）公平競爭的?！睹绹?哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》擴(kuò)大了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)種類，不利于藥品產(chǎn)業(yè)界的市場競爭，也進(jìn)一步排除了締約國從其它國家強(qiáng)制許可決定中獲益的可能性。 </p><p>　　2005年4

47、月，哥倫比亞國立大學(xué)科學(xué)研究中心公布了一份首都波哥大地區(qū)有關(guān)《美國-哥倫比亞貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定》對公共健康影響的研究報告。其結(jié)論令人震驚。 </p><p>　　通用藥品與專利藥品的價格差距高達(dá)67.3%。當(dāng)專利權(quán)保護(hù)期屆滿時，專利藥品價格可降低20%，當(dāng)通用藥品制造公司產(chǎn)品進(jìn)入市場時，專利藥品價格可降低48%。 </p><p>　　2030年，兩年的拖延審批時間的補(bǔ)償費(fèi)將會高達(dá)7900萬美元

48、。它相當(dāng)于180萬人口的醫(yī)藥費(fèi)用開支。 </p><p>　　2030年，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的出讓價將為6200萬美元，它相當(dāng)于140萬人口的醫(yī)藥費(fèi)用開支。 </p><p>　　2030年，即將失效專利的出讓價將為14600萬美元，它相當(dāng)于350萬人口的醫(yī)藥費(fèi)用開支。 </p><p>　　2030年，波哥大市民的醫(yī)藥費(fèi)用開支比2005年將會增長30.69%。 </p

49、><p>　　2005-2050年間，制藥產(chǎn)業(yè)的失業(yè)率將會在13%-100%之間波動。 </p><p>　　《修正案》所確定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和社會目標(biāo)較難實(shí)現(xiàn)。因?yàn)椤案鐐惐葋喓兔佤斮Q(mào)易促進(jìn)協(xié)定”中沒有規(guī)定這些內(nèi)容。 </p><p>　　雖然“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”締約國起草了一份《諒解信》，信中也提到“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易促進(jìn)協(xié)定”的第16章規(guī)定：“哥倫比亞和秘魯貿(mào)易

50、促進(jìn)協(xié)定”并不妨礙適用TRIPs協(xié)議和公共健康保護(hù)條款，但是該信的措辭很不具體，也沒有放棄保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而且，該信的法律地位值得懷疑。 </p><p><b>　　結(jié)論 </b></p><p>　　總之，自《修正案》被通過以來，為了保護(hù)藥品專利權(quán)，美國同拉丁美洲國家所簽署的一些自由貿(mào)易協(xié)定更加放寬了可專利標(biāo)準(zhǔn)，許可更多的產(chǎn)品申請專利保護(hù)，導(dǎo)致藥品市場的壟斷經(jīng)營水平

51、進(jìn)一步提高、藥品價格更高、解決藥品獲取性問題的障礙更大，《修正案》的認(rèn)可和實(shí)施顯得更加困難。 　　參考文獻(xiàn)： </p><p>　　1. F.M. Scherer & Jayashree Watal. Post-TRIPs Options for Access to Patented Medicines in Developing Countries[J]. Journal of Internation

52、al Economic Law， Vol.5，2002 </p><p>　　2.Rosine Jourdain. Intellectual Property Rights and Public Health in the Revised Bangui Agreement， in Christophe Bellmann， Graham Dutfield & Ricardo Melendez-Ortiz （

53、eds）.，Trading in Knowledge： Development Perspectives on TRIPs， Trade and Sustainability[M]. New York：Twayne Publishers， 2003 </p><p>　　3.Press Release. Office of the U.S. Trade Representative. United States

54、and Colombia Conclude Free Trade Agreement[DB/OL]. Feb. 27， 2006， http：// www.ustr.gov/Document_Library/Press_Releases/2006/February/United_States_ Colombia_Conclude_Free_Trade_Agreement.html. </p><p>　　4.Tr

55、ade Promotion Agreement， U.S.-Colom[DB/OL]. Nov. 22， 2006.http：//www.ustr.gov/Trade_Agreements/Bilateral/Colombia_FTA/Final_Text/Section_ Index.html. </p><p>　　5.SICE[DB/OL]. http：//www.sice.oas.org/TPD/AND_

56、USA/Negotiations/US_ Colombiaconclude_e.pdf. </p><p>　　6.Jerome H. Reichman.The International Legal Status of Undisclosed Clinical Trial Data： From Private to Public Goods？， in P. Roffe et al.， （eds），Negotia

57、ting Health--Intellectual Property and Access to Medicines[DB/OL]. Earthscan 2006. </p><p>　　https：//www.alibris.com/search/books/qwork/10245028/used/Negotiating%20Health：%20Intellectual%20Property%20and%20

58、</p><p>　　Access%20to%20Medicines. </p><p>　　7.Trade Promotion Agreement， U.S.-Colom[DB/OL]. Nov. 22， 2006， as original， http：//www.ustr.gov/Trade_Agreements/Bilateral/Colombia_FTA/Final_Text/Se

59、ction_ Index.html. </p><p>　　8.Miguel Ernesto Cortes Gamba. Intellectual Property In The FTA： Impacts On Pharmaceutical Spending and Access To Medicines in Colombia[DB/OL]. http：// www.ftamalaysia.org/file_d

60、ir/118329843045f5120dcc995.doc. </p><p>　　9.Trade Promotion Agreement， U.S.-Colom. Nov. 22， 2006[DB/OL]. http：//www.ustr.gov/Trade_Agreements/Bilateral/Colombia_FTA/Final_Text/Section_ Index.html. </p>

61、<p>　　10.Miguel Ernesto Cortes Gamba. Intellectual Property In The FTA： Impacts On Pharmaceutical Spending and Access To Medicines in Colombia[DB/OL]. http：// www.ftamalaysia.org/file_dir/118329843045f5120dcc995.d

62、oc. </p><p>　　11.North American Free Trade Agreement， U.S.-Can.-Mex[J]. International Legal Materials， Vol.32， 1993 </p><p>　　12.Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Right

63、s. Apr. 15， 1994， Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization， Annex 1C， Legal Instruments--Results of the Uruguay Round[J]. International Legal Materials， Vol.33， 1994 　　13.Trade Promotion Agreement，

64、U.S.-Colom. Nov. 22， 2006[DB/OL]. http：//www.ustr.gov/Trade_Agreements/Bilateral/Colombia_FTA/Final_Text/Section_ Index.html. </p><p>　　14. Int'l Fed'n Pharm. Mfrs. & Ass'ns. A Review of Exis

65、ting Data Exclusivity Legislation in Selected Countries[DB/OL]. http：//www.ifpma.org/documents/NR2306/DataExclusivity_JAN05_revised.DOC. </p><p>　　15. CTPA. Public Health Understanding letter on health issue

66、s[DB/OL]. http：//www.sice.oas.org/TPD/AND_USA/COL_USA/Draft_text_050806_ e/asset_upload_file129_9403.pdf. </p><p>　　16. Sisule F. Musungu. Rethinking Innovation， Development and Intellectual Property in the

67、UN： WIPO and Beyond[DB/OL]. 2005http：//www.quno.org/geneva/pdf/economic/Issues/TRIPs53.pdf. </p><p>　　17. World Intellectual Prop. Org. Secretariat. Proposal by Argentina and Brazil for the Establishment of

68、a Development Agenda for WIPO[J]. WIPO Doc. WO/GA/31/11，Aug. 27， 2004 </p><p>　　18.William New & Tove Iren S. Gerhardson. WIPO Development Agenda Talks End with No Agreement for Now， IP-Watch[DB/OL]. Jun

69、e 30， 2006， http：//www.ip-watch.org/weblog/index.php？p=346. </p><p>　　19. Geneva Declaration on the Future of WIPO[DB/OL]. Oct 4， 2004， http：//www.cptech.org/ip/wipo/futureofwipodeclaration.doc. </p>

70、<p>　　20.Yale Access to Knowledge Conference[DB/OL]. 2007， http：//research.yale.edu/isp/eventsa2k.html. </p><p>　　21.Tove Iren S. Gerhardsen. Negotiators Agree to Add Access to Knowledge to WIPO Mandate

71、， IP-Watch[DB/OL]. June 14， 2007， http：// www.ip-watch.org/weblog/index.php？p=654&res=1280&print=0. </p><p>　　22.WIPO Members Agree on Development Agenda. BRIDGES Wkly[N]. Trade News Dig.， June 20， 2