脾氣虛P(yáng)RO量表的研制與考核.pdf

1、目的:研制適用于脾氣虛證臨床療效評(píng)價(jià)的PRO量表。并通過臨床調(diào)查，修訂并考核該量表的可行性、信度、效度及反應(yīng)度，并將其作為評(píng)價(jià)脾氣虛證患者生存質(zhì)量的指標(biāo)，幫助醫(yī)生了解脾氣虛患者的所痛所苦，更好地制定治療方案和指導(dǎo)臨床用藥。
　　 意義:脾氣虛證作為臨床常見的中醫(yī)證候之一，是許多疾病特別是慢性非傳染性疾病的共同表現(xiàn)，其病程長、治愈難，嚴(yán)重影響了患者的生存質(zhì)量。對(duì)于脾氣虛這樣的慢性過程、以患者自身不適為主要臨床特征的證候來說，患者自

2、身的感受對(duì)療效的評(píng)價(jià)顯得十分重要。患者報(bào)告結(jié)局(Patient Reported Outcome，PRO)量表是一種用于患者對(duì)其自身健康狀況的各方面進(jìn)行評(píng)價(jià)的測量工具。PRO量表從患者的角度獲取臨床相關(guān)資料，為診斷治療提供參考，對(duì)臨床治療實(shí)踐具有十分重要的意義。因此研制中醫(yī)脾氣虛證PRO量表是十分必要的。
　　 方法:在中醫(yī)傳統(tǒng)理論的指導(dǎo)下，參照美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and DrugAdministration，F(xiàn)D

3、A)所規(guī)定的PRO量表的制作原則及流程，根據(jù)脾氣虛證的臨床特點(diǎn)，結(jié)合WHO的健康概念、中醫(yī)整體觀念及脾臟的生理功能構(gòu)建脾氣虛P(yáng)RO量表的概念框架。通過查閱文獻(xiàn)、書籍及現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條目、病例回顧、患者訪談3個(gè)步驟并結(jié)合臨床實(shí)際，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，經(jīng)研究小組反復(fù)逐條討論，形成了初步的條目池。再對(duì)形成的條目池的條目按照脾氣虛P(yáng)RO量表的概念框架進(jìn)行歸類、合并及拆分等修改，把入選的條目和課題組確定的應(yīng)答選項(xiàng)組合并補(bǔ)充PRO量表的其他構(gòu)成元素，設(shè)計(jì)形成

4、《脾氣虛證患者PRO初選量表》進(jìn)行小范圍調(diào)查，再行修改后整理制成《脾氣虛證PRO量表》，使用該量表進(jìn)行臨床調(diào)查，對(duì)收集的病例進(jìn)行分半信度分析、內(nèi)部一致性分析、因子分析、配對(duì)T檢驗(yàn)、方差分析等統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行可行性、信度、效度和反應(yīng)度等科學(xué)性考核。信度考核包括重測信度、分半信度和內(nèi)部一致性等考核;效度考核包括結(jié)構(gòu)效度考核;反應(yīng)度考核則考核量表區(qū)分脾氣虛與非脾氣虛患者的能力及區(qū)分治療前后的能力。
　　 結(jié)果:中醫(yī)脾氣虛證PRO量表由

5、4個(gè)領(lǐng)域、6個(gè)方面和46個(gè)條目組成。此次量表臨床調(diào)查共調(diào)查了脾氣虛證患者300例及非脾氣虛證100例，并對(duì)300例脾氣虛患者中的100例進(jìn)行復(fù)測，回收率100％有效完成量表492例，完成率98.4％。完成量表時(shí)間最長的是25分鐘，最短的是16分鐘，平均完成時(shí)間是20.31分鐘。量表總體的重測相關(guān)系數(shù)為0.980。各領(lǐng)域的重測相關(guān)系數(shù)分別為生理領(lǐng)域0.979、心理領(lǐng)域0.991、獨(dú)立性領(lǐng)域0.875、社會(huì)領(lǐng)域0.969，均＞0.8。p值均

6、小于0.01。前后兩次填寫得到的量表的分半信度系數(shù)分別是0.926，0.925。前后兩次本量表總體的Cronbach'a系數(shù)為0.916和0.905，各領(lǐng)域Cronbach'a系數(shù)分別為生理領(lǐng)域0.909和0.895、心理領(lǐng)域0.981和0.941、獨(dú)立性領(lǐng)域0.295和0.343、社會(huì)領(lǐng)域0.727和0.742.除獨(dú)立性領(lǐng)域外各領(lǐng)域均＞0.7。結(jié)構(gòu)效度方面，13個(gè)公因子的方差累積貢獻(xiàn)率為66.257％，其中第1，5，6，7，11，13

7、因子可代表生理領(lǐng)域，第2因子代表心理領(lǐng)域，第3因子代表社會(huì)領(lǐng)域，第4、第8因子代表獨(dú)立性領(lǐng)域。并將各因子代表的不同條目歸納后與量表概念框架進(jìn)行對(duì)應(yīng)，大部分條目在其所屬領(lǐng)域上的因子負(fù)荷＞0.4，在非所屬領(lǐng)域上的因子負(fù)荷明顯＜所屬領(lǐng)域的因子負(fù)荷。反應(yīng)度方面，采用配對(duì)t檢驗(yàn)對(duì)量表進(jìn)行同組病人前后兩次測量的反應(yīng)度的考察，結(jié)果顯示量表總體及各個(gè)領(lǐng)域p值均＜0.01，說明該量表能夠有效區(qū)分兩次的差別。采用方差分析檢驗(yàn)對(duì)非脾氣虛與脾氣虛患者的反應(yīng)度進(jìn)