原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表的初步研制與評(píng)價(jià).pdf

1、目的:
　　在中西醫(yī)學(xué)理論以及計(jì)算機(jī)自適應(yīng)和條目反應(yīng)測(cè)試?yán)碚摰闹笇?dǎo)下，通過多種統(tǒng)計(jì)分析方法，研制原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表。
　　方法:
　　1.成立研究組
　　首先建立原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥工作組，分為概念框架組、條目數(shù)據(jù)管理組、組外專家、學(xué)術(shù)委員會(huì)、學(xué)術(shù)顧問組、數(shù)據(jù)協(xié)作組共6個(gè)小組組，每組由3-5人組成，各組規(guī)定各自任務(wù)。
　　2.制定量表的基本特征
　　設(shè)定原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥量表的測(cè)試對(duì)象、測(cè)試目的、測(cè)

2、試量表類型、條目的數(shù)量、條目反應(yīng)尺度、計(jì)分規(guī)則、條目的管理方式等基本特征。
　　3.規(guī)范基本概念和術(shù)語
　　4.構(gòu)建量表的概念框架
　　結(jié)合國(guó)外骨質(zhì)疏松癥相關(guān)量表，并依據(jù)項(xiàng)目研究中概念框架的理論要求，建立并制定本研究的概念框架結(jié)構(gòu)。然后通過患者和專家調(diào)查問卷對(duì)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者和專家進(jìn)行定性采訪，制定出量表初步的概念框架模型。
　　5.條目庫(kù)構(gòu)建和條目的初步篩選。
　　5.1條目的收集
　　互聯(lián)網(wǎng)搜

3、索檢索原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的相關(guān)條目，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)量表、原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥相關(guān)教材、指南和診療標(biāo)準(zhǔn)，納入所有相關(guān)條目以形成原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表的條目清單。
　　5.2建立條目庫(kù)
　　數(shù)據(jù)管理組及條目管理組完成條目的管理，并將原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表所有條目清單納入該數(shù)據(jù)庫(kù)。
　　5.3條目初篩
　　運(yùn)用倉(cāng)儲(chǔ)法與精選法的納入和刪除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行條目初步篩選。
　　5.4概念框架的修訂
　　參考概念框架的修

4、改標(biāo)準(zhǔn)，概念框架組對(duì)概念框架模型進(jìn)行進(jìn)一步修訂。
　　6.條目定性評(píng)閱
　　6.1專家評(píng)閱
　　條目管理組先制定條目的答題選項(xiàng)，并預(yù)先制定條目刪除標(biāo)準(zhǔn)、增加和修改標(biāo)準(zhǔn)以及概念框架的修改標(biāo)準(zhǔn)以及研究的中止標(biāo)準(zhǔn)。專家組通過上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)條目進(jìn)行再修改，評(píng)估概念框架的合理性，然后各個(gè)小組在標(biāo)準(zhǔn)下共同討論，確定最終意見。
　　6.2核心組討論
　　核心組由5-8患者組成，且兩輪均為條目篩選成立核心組。召開核心組會(huì)議進(jìn)行

5、相關(guān)討論，要求核心組患者對(duì)量表?xiàng)l目進(jìn)行評(píng)價(jià)，然后由概念框架組評(píng)估概念框架的合理性，最后由條目管理組對(duì)條目的信息進(jìn)行綜合評(píng)估及整合，同時(shí)依據(jù)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選患者。
　　6.3認(rèn)知采訪
　　規(guī)定每次認(rèn)知采訪參與者至少5名以上，條目管理組依據(jù)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選患者，然后召開核心組會(huì)議進(jìn)行討論，核心組患者對(duì)量表?xiàng)l目進(jìn)行認(rèn)知和理解方面的評(píng)價(jià)，然后由概念框架組來評(píng)估概念框架的合理性，最后由條目管理組

6、對(duì)條目的信息進(jìn)行綜合評(píng)估及整合。
　　7.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查
　　經(jīng)過上述步驟形成了的原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表初稿，然后在2014.03-2015.02期間對(duì)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)問卷調(diào)查并簽署知情同意書。調(diào)查地點(diǎn)選取在在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、廣州市荔灣區(qū)正骨醫(yī)院、深圳市寶安區(qū)中醫(yī)院、順德中醫(yī)院門診及住院部。
　　8.統(tǒng)計(jì)分析
　　8.1定性研究
　　成立研究組，預(yù)設(shè)量表的基本結(jié)構(gòu)特征、基本概念和術(shù)語，

7、制定量表的初步概念理論框架，建立條目庫(kù)，條目的初篩選以及條目的定性評(píng)閱（復(fù)篩）共6個(gè)步驟。首先對(duì)采集的信息資料進(jìn)行定性化分析，然后對(duì)各收集的資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述分析。
　　8.2數(shù)據(jù)分析
　　使用SPSS20.0里的離散趨勢(shì)發(fā)法、區(qū)分度法、因子分析法對(duì)、相關(guān)系數(shù)法、克朗巴赫系數(shù)法對(duì)量表進(jìn)行條目篩選，同時(shí)運(yùn)用IRT的Multilog7.03軟件分析條目的特征曲線、條目的信息曲線，各條目的難度及區(qū)分度系數(shù)，最后進(jìn)行綜合篩選。

8、　　9.量表的科學(xué)性考核
　　最后運(yùn)用經(jīng)典和現(xiàn)代測(cè)試?yán)碚摰南嚓P(guān)統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)量表進(jìn)行難度、區(qū)分度、信度、效度、可行性考量。
　　結(jié)果:
　　1.原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的概念
　　回顧相關(guān)文獻(xiàn)、指南、診療標(biāo)準(zhǔn)，確定本研究原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥定義為:是以單位體積內(nèi)骨量絕對(duì)減少，骨組織的顯微結(jié)構(gòu)退化為特征，以致骨的脆性增大及骨折危險(xiǎn)性增加的一種全身骨病。
　　2.OPPRO量表的初步概念框架
　　回顧國(guó)內(nèi)外相關(guān)專業(yè)量

9、表念框架結(jié)構(gòu)，通過分析，制成概念框架草稿模型進(jìn)行問卷調(diào)查，選擇10名原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者和5名專家進(jìn)行采訪，制定出本研究的概念框架，其中包括疾病生理、心理、社會(huì)、治療領(lǐng)域4個(gè)領(lǐng)域，疾病表現(xiàn)、全身表現(xiàn)、心理表現(xiàn)、社會(huì)關(guān)系、日?；顒?dòng)能力、滿意度等6個(gè)維度的的概念框架結(jié)構(gòu)。
　　3.條目搜集
　　3.1檢索收集條目
　　條目管理組回顧2個(gè)國(guó)內(nèi)相關(guān)量表，得到89個(gè)條目，回顧2個(gè)國(guó)外量表得到93個(gè)條目，回顧2個(gè)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)得到個(gè)

10、52個(gè)條目，共收集到183條相關(guān)條目形成原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表?xiàng)l目清單（附錄1）。
　　3.2條目庫(kù)建立
　　數(shù)據(jù)管理組提供原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表?xiàng)l目清單的結(jié)構(gòu)化變量，然后，由條目管理組對(duì)條目清單進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，包括條目?jī)?nèi)容、條目所屬量表、包括條目所屬領(lǐng)域等，建立Excel軟件數(shù)據(jù)庫(kù)。構(gòu)建原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表?xiàng)l目庫(kù)。
　　3.3條目初篩
　　運(yùn)用倉(cāng)儲(chǔ)法和精選法對(duì)條目進(jìn)行初篩，最終形成包含71個(gè)條目的

11、原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表?xiàng)l目庫(kù)，其中主要癥狀特征方面24個(gè)條目，全身臨床表現(xiàn)方面18個(gè)條目，心理領(lǐng)域方面有8個(gè)條目，社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域9有個(gè)條目，獨(dú)立性領(lǐng)域8有個(gè)條目，滿意度方面有4個(gè)條目。
　　4.條目復(fù)篩
　　4.1專家評(píng)閱條目
　　首先制定調(diào)查問卷的卷首語，再按照相關(guān)程度制定條目的回答選項(xiàng)。專家組評(píng)估概念框架的合理性后，最終確定概念框?yàn)樵l(fā)性骨質(zhì)疏松癥主要臨床癥狀、生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域、獨(dú)立性領(lǐng)域、滿意度

12、領(lǐng)域等表現(xiàn)共6個(gè)維度。條目管理組根據(jù)概念框架初步評(píng)閱條目，并提出修改意見。
　　4.2核心組討論
　　建立包含15名患者的2個(gè)核心組，經(jīng)討論，形成一致的條目意見，組建包含71個(gè)條目的原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥PRO量表?xiàng)l目倉(cāng)庫(kù)并根據(jù)條目制成專家和患者調(diào)查問卷（附錄2、3），其中主要癥狀特征方面有24個(gè)條目，全身癥狀表現(xiàn)18方面有個(gè)條目，心理方面有8個(gè)條目，社會(huì)關(guān)系維度9有個(gè)條目，獨(dú)立性方面8有個(gè)條目，滿意度方面有4個(gè)條目。
　　

13、4.3認(rèn)知采訪
　　對(duì)5位患者分別進(jìn)行采訪，遵循采訪意見，患者均表示理解條目庫(kù)的所有內(nèi)容，確定了最終OPPRO量表的條目庫(kù)清單，無需再作進(jìn)一步修改。
　　5.標(biāo)定測(cè)試研究
　　5.1一般特征
　　在2014.032015.02期間，在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、廣州市荔灣區(qū)正骨醫(yī)院、深圳市寶安中醫(yī)院、順德中醫(yī)院門診及住院部就醫(yī)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行患者的報(bào)告的數(shù)據(jù)收集，12個(gè)月期間共發(fā)放量表580分，收回完整無缺失患者問卷38

14、0份，重測(cè)患者52份，健康者92份，回收率90.34％。
　　5.2概念框架
　　研究組參照各患者和專家建議，同意概念框架定義為包含“概念-領(lǐng)域-維度-條目”四級(jí)結(jié)構(gòu)，通過各種經(jīng)典及現(xiàn)代理論方篩選得到含1個(gè)疾病，4個(gè)領(lǐng)域，6個(gè)維度，44個(gè)條目的PRO量表。
　　5.3概念框架的評(píng)價(jià)和調(diào)整
　　工具量表總的克朗巴赫系數(shù)為0.801，提示有良好的內(nèi)部一致性，無需調(diào)整。
　　5.4經(jīng)典測(cè)試?yán)碚摲治?br>　　經(jīng)過

15、因子分析檢測(cè)刪除18個(gè)條目，相關(guān)分析刪除23個(gè)條目，區(qū)分度分析刪除0個(gè)條目，克朗巴赫系數(shù)共刪除14個(gè)條目、離散趨勢(shì)分析示刪除3個(gè)條目.
　　5.5IRT模型參數(shù)分析
　　對(duì)各條目的條目特征曲線(ICCs)和條目信息曲線(IIC)進(jìn)行難度和區(qū)分度分析以及條目特征和信息曲線的分析，共刪除25個(gè)條目。
　　5.6綜合分析
　　通過六種方法綜合評(píng)價(jià)，其中5種級(jí)以上的方法都沒被刪除的條目予以保留，共44條，最終得出終量表。

16、
　　6量表的科學(xué)性考核
　　對(duì)量表的信度、效度、區(qū)分度、可行性進(jìn)行考核。信度方面:總量表的克朗巴赫a系數(shù)為0.801，疾病主要癥狀克朗巴赫系數(shù)為0.907，全身表現(xiàn)的系數(shù)為0.780，心理維度的表現(xiàn)為0.849，社會(huì)關(guān)系維度的表現(xiàn)為0.807，日常活動(dòng)能力方面的表現(xiàn)為0.799，滿意度方面的表現(xiàn)為0.877，具有較好的內(nèi)部一致性。重測(cè)信度為pearson相關(guān)系數(shù)為0.925，Kendall相關(guān)系數(shù)為0.759，提示良好的重

17、測(cè)信度;效度分析:結(jié)構(gòu)效度結(jié)果說明量表中多維度的測(cè)量滿足專業(yè)上的預(yù)想結(jié)構(gòu);區(qū)分度分析:患者和健康者之間的T檢驗(yàn)顯示量表具有很好的區(qū)分度;可行性分析:抽樣調(diào)查原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者，量表總完成率為90.34％，作答時(shí)間均小15分鐘。
　　結(jié)論:
　　運(yùn)用經(jīng)典測(cè)試?yán)碚摵同F(xiàn)代項(xiàng)目測(cè)試反應(yīng)理論進(jìn)行研制的原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者報(bào)告結(jié)局條目，最終研制出包含1個(gè)疾病、4個(gè)領(lǐng)域、6個(gè)維度的44個(gè)條目的骨質(zhì)疏松癥PRO量表。測(cè)量概念為原發(fā)性骨質(zhì)疏