壯骨膠囊治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床觀察.pdf

1、目的：通過觀察壯骨膠囊對原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者的骨密度和臨床癥狀的影響，研究壯骨膠囊治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效和安全性，探討其治療骨質(zhì)疏松癥的可能機(jī)制，為臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。 方法：采取隨機(jī)、平行對照的方法。選擇原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者作為研究對象，隨機(jī)分入治療組或?qū)φ战M。用藥前對受試者進(jìn)行中醫(yī)證候記分、臨床體格檢查、骨密度及相關(guān)輔助檢查，以及各項(xiàng)安全性指標(biāo)檢查，并記錄于臨床觀察表中。然后給藥：治療組給予壯骨膠囊，每次6粒，每日

2、3次，餐后半小時服用；對照組給予仙靈骨葆膠囊，每次2粒，每日3次，餐后半小時服用，3個月為一個療程，兩組所有病例均隨訪3個月。在試驗(yàn)期間禁止使用與防治骨質(zhì)疏松癥的相關(guān)中西藥物。給藥結(jié)束時，進(jìn)行各項(xiàng)療效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的觀測。在試驗(yàn)過程中如患者出現(xiàn)不良事件須如實(shí)記錄并做及時處理。最后采用SPSS13.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，等級資料用 Ridit 檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料用 t 檢驗(yàn)，得出研究結(jié)果。 結(jié)果：1.療效評

3、定標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的《中藥新藥治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研究指導(dǎo)原則》。2.治療骨質(zhì)疏松癥療效方面：治療組的總有效率為88.9％，其中顯效35.6％，有效53.3％，無效11.1％；對照組的總有效率為89.6％，其中顯效41.7％，有效47.9％，無效1 0．4％，兩組總有效率比較差異無顯著性(P>0.05)。3.改善中醫(yī)證候療效方面：治療組的總有效率為 95.6％，其中臨床痊愈 26.7％，顯效40.0％，有效28.9

4、％，無效 4.4％；對照組的總有效率為 93.7％，其中臨床痊愈 31.3％，顯效35.4％，有效27.1％，無效6.3％，兩組總有效率比較差異無顯著性(P>0.05)。4.各項(xiàng)療效性生化指標(biāo)、骨密度、中醫(yī)癥狀總積分方面：組內(nèi)比較均有顯著性改善(P<0.05)，組間比較兩者無明顯性差別(P>0.05)。治療中醫(yī)單項(xiàng)癥狀療效方面：組內(nèi)比較(除腰膝酸軟P<0.05一項(xiàng)外)均有顯著性差異(P<0.01)；組間比較治療組和對照組在證候改善上無顯