密骨膠囊治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥（肝腎不足證）的臨床研究.pdf

1、目的：全世界現(xiàn)有骨質(zhì)疏松癥(OP)患者2億以上，我國(guó)1999年的骨質(zhì)疏松癥患者約為8400萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2010年可達(dá)到1.2億人，到2050年將達(dá)到2.12億人。這是一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題，已經(jīng)受到各國(guó)政府及醫(yī)務(wù)界的高度重視。隨著社會(huì)的進(jìn)步和發(fā)展，現(xiàn)在已進(jìn)入了一個(gè)老齡化的社會(huì)，據(jù)報(bào)道60歲以上老人骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率約為59.87％，每年因并發(fā)骨折的發(fā)病率已經(jīng)超過(guò)9.6％，并且在逐年遞增。中醫(yī)藥在治療本病方面展現(xiàn)了極大的優(yōu)勢(shì)。密骨膠囊屬于第6

2、類新藥，本研究按照國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局中藥新藥臨床試驗(yàn)的要求，評(píng)價(jià)密骨膠囊治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥(肝腎不足證)的臨床療效及安全性。方法：采用隨機(jī)雙盲對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法，將48例原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥(肝腎不足證)患者，隨機(jī)分為密骨膠囊治療組及陽(yáng)性藥物(仙靈骨葆)對(duì)照組。參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》(2002年試行版)及本病研究進(jìn)展，兩組療程為六個(gè)月。療效性觀察包括：患者治療前后臨床癥狀變化；運(yùn)用雙能X線骨密度儀(DEXA)檢測(cè)治療前后腰椎及髖

3、部骨密度變化；治療前后血鈣、磷、堿性磷酸酶變化。安全性觀察包括：用藥前和療程結(jié)束時(shí)一般體格檢查；血、尿、大便常規(guī)檢查；心電圖、肝功能(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)、腎功能(尿素氮、肌酐)檢查。結(jié)果：主癥方面：密骨膠囊治療骨密度療效總有效率為97.35％，顯效率為7.08％；中醫(yī)辯證屬于肝腎不足證型的原發(fā)性骨質(zhì)疏松的證候治療總有效率為91.15％，其中臨床控制15.04％，顯效率為28.32％，有效47.79％；對(duì)照組治療骨密度療效總有效率為96.95％

4、，顯效率為8.18％；中醫(yī)辯證屬于肝腎不足證型的原發(fā)性骨質(zhì)疏松的證候治療總有效率為90.35％，其中臨床控制15.84％，顯效率為28.46％，有效47.88％。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組相比較無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，說(shuō)明兩組療效相當(dāng)，密骨膠囊對(duì)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥有治療作用。次癥方面：組間比較試驗(yàn)藥(密骨膠囊)與對(duì)照藥(仙靈骨葆)相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，兩組療效相當(dāng)；從組內(nèi)比較來(lái)看，治療六個(gè)月后，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，絕大多數(shù)療效指標(biāo)P