A post-marketing prospective observational study Assessment of efficacy and safety of Valsartan and Amlodipine(80-5 mg-Day)fixe.pdf

1、目的:高血壓病是導致全球無論是發(fā)展中國家還是發(fā)達國家，死亡和殘疾的主要原因，是心血管疾病的主要可預防的危險因素。通過降低血壓能夠顯著的降低高血壓相關的死亡和發(fā)病風險。然而，對于具有高或極高危心血管風險的患者，單用一種降壓藥實現(xiàn)血壓達標并維持達標經(jīng)常是很有挑戰(zhàn)性的。因此，當前國際治療指南（刨舌美國和歐洲治療指南）已經(jīng)推薦在高或極高危心血管風險的患者或要求迅速而明顯降低基礎血壓的患者，聯(lián)合兩種或兩種以上的降壓藥作為起始治療，在高血壓的管理中

2、聯(lián)合治療已經(jīng)成為一種很有吸引力的選擇。本項臨床試驗是評價單用任意一種鈣離子拮抗劑(CCBs)控制不良的中國高血壓患者，改用倍博特(纈沙坦氨氯地平片80/5 mg/day)治療的療效和安全性的前瞻性觀察性研究。
　　方法:多中心、前瞻性、開放性上市后臨床研究。本研究共納入5413例高血壓患者，入組患者單用任意一種CCB治療不能充分控制血壓，改用倍博特治療，觀察8周，并且在第四周時隨訪一次。所有患者均簽署知情同意書。主要療效指標:8周

3、時平均坐位收縮壓(MSSBP)和平均坐位舒張壓(MSDBP)與患者入組時比較的變化，次要指標:4周時MSSBP和MSDBP與患者入組時比較的變化;8周時，血壓的達標率和治療的有效率。安全性評價指標包括所有不良事件和總體的生命體征。
　　結果:倍博特(纈沙坦氨氯地平片80/5 mg/day)治療8周時MSSBP較基線水平降低27.31±12.15mmHg，MSDBP降低14.96±9.56mmHg，P＜0.0001。倍博特治療8周結

4、束時，血壓控制率達77％。整個試驗證實倍博特具有良好的安全性和耐受性，并且與年齡，性別，并發(fā)癥和基線血壓無關。整個實驗過程中未發(fā)現(xiàn)藥物相關的嚴重不良事件。已經(jīng)報告的不良事件包括眩暈(0.2％)，頭痛(0.2％),上呼吸道感染(0.2％)和水腫(0.2％)。
　　結論:本研究是首個評價倍博特對單用任意一種CCB治療高血壓控制不達標的中國高血壓患者的療效與安全性的前瞻性觀察性研究。倍博特(纈沙坦氨氯地平片80/5 mg/day)能夠顯