生津潤燥養(yǎng)血法治療原發(fā)性干燥綜合征陰虛津虧證的臨床研究.pdf

1、目的:采用隨機(jī)對(duì)照的雙盲試驗(yàn)對(duì)生津潤燥養(yǎng)血法治療原發(fā)性干燥綜合征陰虛津虧證口干眼干的療效及安全性予以公正、科學(xué)地評(píng)價(jià)。
　　 方法:將符合原發(fā)性干燥綜合征陰虛津虧證的患者,隨機(jī)分為2組。試驗(yàn)組:給予生津潤燥養(yǎng)血顆粒劑,口服,1劑/日;對(duì)照組:安慰劑顆粒劑,口服,1劑/日。連續(xù)服藥6周為1個(gè)療程。觀察時(shí)間為1個(gè)療程。6周時(shí)以口干眼干癥狀積分減分率≥30％及客觀指標(biāo)(唾液流率、濾紙?jiān)囼?yàn)、含糖試驗(yàn))有所改善為有效,綜合評(píng)價(jià)兩組口干眼干

2、改善療效并同時(shí)觀察不良反應(yīng)發(fā)生率。
　　 結(jié)果:
　　 1.研究共納入原發(fā)性干燥綜合征陰虛津虧證的患者56例,病例來源:江蘇省中醫(yī)院及江蘇省人民醫(yī)院風(fēng)濕科門診,男女比:1:13,平均年齡(歲)為46.5(9.1),研究過程中,總計(jì)有16例患者先后退出了研究,其中治療組7例、對(duì)照組8例。退出的原因4例患者不愿繼續(xù)治療(其中治療組1例由于尿路感染,1例上呼吸道感染,1例癥狀改善不佳,1例對(duì)照組由于尿路感染),11例(治療組4

3、例、對(duì)照組7例)因失訪原因不詳。
　　 2.完全符合方案40例病例(治療組21例,對(duì)照組19例)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示口干眼干改善綜合療效在6周結(jié)束時(shí)治療組有效率為66.7％,對(duì)照組為28.6％,經(jīng)X2檢驗(yàn),P＜0.05,差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本試驗(yàn)口干眼干改善綜合療效比值比(95％CI)為4.3(1.15-16.32),危險(xiǎn)差為38.1％。口干眼干改善綜合療效構(gòu)成情況:兩組口干眼干積分改善差值為1.03,治療組前后比較P＜0.01,差別有

4、統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但治療后組間比較P＞0.05,提示差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。濾紙?jiān)囼?yàn)左、右眼(毫米/5分鐘)兩組差值(95％CI)分別為2.07(1.86-2.28)、3.32(3.28-3.36),治療前后比較P＞0.05,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,兩組間比較左、右眼P值均＞0.05,分別為0.052、0.060,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。唾液流率及含糖試驗(yàn)均為負(fù)差值,治療前后及組間對(duì)比P值均＞0.05。差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 3.中醫(yī)癥候積分改善差值

5、(95％CI)為0.76(0.09-1.43),治療前后及組間比較均P＞0.05,分別為0.360、0.620,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 4.本試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)(血沉、C反應(yīng)蛋白、類風(fēng)濕性因子、免疫球蛋白)治療組治療前后比較及6周時(shí)兩組間對(duì)比P值均＞0.05,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 5.治療組和對(duì)照組出現(xiàn)不良事件的比例分別為21％(6/28)和4％(1/28),治療組出現(xiàn)不良反應(yīng)的比例為14％(4/28),均為腹瀉,患者

6、多能耐受,未因此而脫落病例,兩組40例患者安全性指標(biāo)治療前后(血常規(guī)、肝腎功能)均未見異常,且P＞0.05,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 結(jié)論:
　　 1.經(jīng)由生津潤燥養(yǎng)血法擬方而成的生津潤燥養(yǎng)血顆粒治療6周能改善原發(fā)性干燥綜合征陰虛津虧證患者的口干眼干癥狀及客觀指標(biāo)(唾液流率、濾紙?jiān)囼?yàn)、含糖試驗(yàn))。
　　 2.生津潤燥養(yǎng)血顆粒會(huì)引起腹瀉不良反應(yīng),但患者多能耐受,未見其他不良反應(yīng),故安全性較高。
　　 因此,