陰立爽洗劑制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、本課題研究的陰立爽洗劑是純中藥外用經(jīng)驗(yàn)方,由川黃柏,苦參,蛇床子,花椒,鶴虱,百部,地膚子,白鮮皮,苦楝皮,冰片等藥材組成,是參照《本草綱目》和《滇南本草》,在總結(jié)古今治療婦科疾病經(jīng)驗(yàn)上,精煉驗(yàn)方而成。具有清熱燥濕,祛風(fēng)止癢的功效,用于治療婦科霉菌性、細(xì)菌性陰道炎等引起的陰癢、紅腫、灼痛等癥狀。
　　 陰立爽洗劑因受中國藥典2000年版標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)時研究水平的限制,多年的臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn),陰立爽洗劑制備工藝水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待改進(jìn)。為解決

2、其存在的問題,本課題利用現(xiàn)代中藥提取分離技術(shù),采用正交試驗(yàn)法L9(34)優(yōu)選陰立爽洗劑制備工藝,同時改進(jìn)專屬性強(qiáng)的鑒別項(xiàng)目和含量測定項(xiàng)目,從而提高質(zhì)量控制水平,進(jìn)一步保證臨床用藥的安全性和有效性。
　　 總而言之,本研究是在優(yōu)選陰立爽洗劑最佳制備工藝的基礎(chǔ)上,同時對陰立爽洗劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。本課題的研究內(nèi)容包括下列幾個部分:
　　 論文第一部分:與陰立爽洗劑主治功能相關(guān)疾病陰道炎的文獻(xiàn)研究
　　 陰道炎是婦科臨

3、床常見疾病,白帶增多是陰道炎在臨床上最常見的癥狀。西醫(yī)學(xué)認(rèn)為陰道炎被細(xì)菌、寄生蟲的侵入感染或陰道內(nèi)菌樣失調(diào)所致,目前多采用全身抗炎加局部抗炎治療。而中醫(yī)學(xué)認(rèn)為陰道炎屬于“帶下”、“陰癢”范疇,是由肝脾胃功能失調(diào)所致。中醫(yī)學(xué)著重于整體調(diào)節(jié),對于陰道炎的治療,無論是改善癥狀、局部調(diào)理,還是祛除病因、從本論治,均有其獨(dú)特之處。陰立爽洗劑的治療作用與中藥抗炎作用密切有關(guān),故綜述中藥影響炎癥免疫反應(yīng)的機(jī)制研究進(jìn)展,并對陰立爽洗劑組方和組方藥材進(jìn)行

4、研究分析。
　　 論文第二部分:陰立爽洗劑制備工藝的研究。對組方中蛇床子、花椒、鶴虱三味藥材,采用水蒸汽蒸餾法提取其中的揮發(fā)油成分,并采用正交試驗(yàn)法L9(34),以揮發(fā)油提取率作為量化考察指標(biāo),對浸泡時間、加水倍數(shù)和提取時間等三個因素進(jìn)行考察,優(yōu)選揮發(fā)油最佳提取工藝；繼而將余下的川黃柏、苦參、百部、苦楝皮、白鮮皮、地膚子等藥材合并上述殘?jiān)?加水,冷浸,并進(jìn)行水提醇沉,室溫靜置24小時,濾過,揮到無醇味(回收乙醇),所得提取液合并

5、上述揮發(fā)油(加吐溫-80混合),然后加入冰片和適量1％對羥基苯甲酸乙酯溶液。采用正交試驗(yàn)法L9(34),以高效液相色譜法測定鹽酸小檗堿的含量作為量化考察指標(biāo),對加水倍數(shù)、煎煮時間、煎煮次數(shù)和醇沉濃度等四個因素進(jìn)行考察,優(yōu)選水提醇沉最佳提取工藝。結(jié)果表明,揮發(fā)油最佳提取工藝是A283C3,即加水倍數(shù)為10倍,浸泡1.5小時,提取6小時；水提醇沉最佳提取工藝是E1F2G2H3,即加水倍數(shù)為10倍,煎煮2次,每次2小時,醇沉濃度為70％。

6、r>　　 論文第三部分:陰立爽洗劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。以鹽酸小檗堿為對照品,以三氯甲烷-甲醇-濃氨(50:10:1)為展開劑,對其中川黃柏藥材進(jìn)行薄層色譜鑒別；以苦參堿為對照品,以甲苯-丙酮-甲醇(8:3:1)為展開劑,對其中苦參藥材進(jìn)行薄層色譜鑒別；以蛇床子素為對照品,甲苯-乙酸乙酯-正己烷(3:3:2)為展開劑,對其中蛇床子藥材進(jìn)行薄層色譜鑒別；以十八烷基硅烷鍵合硅膠為色譜柱,以乙腈-0.1％磷酸溶液(50:50)(每100ml加十二

7、烷基磺酸鈉0.1g)為流動相,測定波長為265nm,采用高效液相色譜法測定陰立爽洗劑中鹽酸小檗堿的含量。在薄層色譜中,陰立爽洗劑及川黃柏、苦參、蛇床子的對照藥材與其對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn),陰性對照溶液無干擾。以各對照品檢測濃度(X)為橫坐標(biāo)對其峰面積(Y)為縱坐標(biāo)進(jìn)行線性回歸,回歸方程:Y=4342774X+7252,r=1.0000,鹽酸小檗堿線性范圍為(0.0908-2.2700)μg,平均加樣回收率99.8％,S