都梁緩釋貼劑的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的建立.pdf

1、目的:制備都梁緩釋貼劑，并建立制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
　　方法:選用經(jīng)典方都梁丸作為對(duì)象，制備都梁緩釋貼劑。運(yùn)用L9(34)正交試驗(yàn)法，以歐前胡素、阿魏酸的轉(zhuǎn)移率及干浸膏得率為綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選都梁緩釋貼劑中白芷、川芎藥對(duì)的最佳超聲醇提工藝;運(yùn)用藥物溶出度儀，以貼劑中歐前胡素的體外釋放度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選貼劑的基質(zhì)處方;使用Franz擴(kuò)散池，以貼劑中歐前胡素的經(jīng)皮滲透量為指標(biāo)，進(jìn)一步優(yōu)選貼劑的透皮促滲劑，制備都梁緩釋貼劑。并建立HPLC

2、含量測(cè)定方法對(duì)制劑中歐前胡素和阿魏酸的含量進(jìn)行測(cè)定，然后初步制定了制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。并對(duì)制劑的安全性進(jìn)行了考察。
　　結(jié)果:都梁緩釋貼劑中白芷、川芎藥對(duì)的最佳超聲提取工藝為:8倍量的80％乙醇提取2次，每次超聲40min;都梁緩釋貼劑基質(zhì)和透皮促滲劑的最佳處方為:淀粉、羧甲基纖維素鈉、甘油、氮酮、丙二醇和PEG400的質(zhì)量百分含量分別為6％，2％，30％，1％，15％，2.5％，釋藥行為符合Higuchi方程，具有明顯的緩釋特征。