尿素乳膏的制備工藝研究及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立.pdf

1、本論文基于我院配制的尿素乳膏(治裂一號)對手足皸裂、魚鱗病、凍瘡、濕疹等皮膚科常見病具有較好的療效,主要研究其最佳的制劑工藝,建立規(guī)范、完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),使其盡快通過制劑資格的審批。
　　 本論文主要研究了以下內(nèi)容:
　　 1.最佳處方設(shè)計方法:用正交實驗L9(34)表布點實驗,以乳化劑(蜂蠟/硼砂)、液體石蠟用量、硬脂酸用量3個因素為考察因素,以各樣品油球粒度為指標(biāo),進(jìn)行尿素乳膏處方的優(yōu)選,以提高制劑的質(zhì)量。結(jié)果:根據(jù)正

2、交試驗結(jié)果,RA＞RC＞RB,這說明影響油滴粒徑的最主要因素是乳化劑組分的配比,硬脂酸用量的影響次之,而液體石蠟用量對油滴粒徑的影響最小。綜合評判,確定較佳工藝條件為A2B2C3;即乳化劑(蜂蠟/硼砂):24/1,液體石蠟用量:560ml,硬脂酸用量:7.5g。
　　 2.優(yōu)選最佳制備方法方法:將常規(guī)法與逆相轉(zhuǎn)型法制備的尿素乳膏進(jìn)行質(zhì)量考察,以兩種樣品油球粒度為指標(biāo)進(jìn)行最佳制備方法的優(yōu)選。結(jié)果:采用逆相轉(zhuǎn)型法制得的乳膏油球粒度最

3、小,因轉(zhuǎn)型后其內(nèi)相分散得更加細(xì)小,故細(xì)膩度極佳,穩(wěn)定性也好,且操作簡單,工藝因素易控制。
　　 3.與臨床同類制劑的質(zhì)量對比研究方法:從制劑手冊、文獻(xiàn)中精選出3種不同處方與我院自制的尿素乳膏作對比研究。即我院尿素乳膏與實用醫(yī)院制劑注解(原方),實用醫(yī)院制劑注解(親水性乳膏基質(zhì)4號加主藥)及中國醫(yī)院制劑規(guī)范(乳膏基質(zhì)1號加主藥)等4種處方配制的尿素乳膏進(jìn)行實驗對比。結(jié)果:我院生產(chǎn)的尿素乳膏具有適宜的粘稠度和涂展性,不干不油,能均勻

4、地涂布于皮膚,油球粒度最小。
　　 4.尿素乳膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立方法:按《中國藥典》2005版二部乳膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定,對尿素乳膏的質(zhì)量進(jìn)行檢測。①定性鑒別。②檢查:粒度、裝量、微生物限度等。③含量測定:用紫外分光光度法測定尿素乳膏中尿素的含量。結(jié)果:我院配制的尿素軟膏,符合《中國藥典》2005版的有關(guān)要求,是符合相關(guān)規(guī)定的醫(yī)院制劑。
　　 5.尿素乳膏的穩(wěn)定性考察方法:按照《中國藥典》2005年版的有關(guān)要求,以尿素的

5、含量變化為指標(biāo),對我院自制的3批尿素乳膏進(jìn)行穩(wěn)定性考察?？疾祉椖坑?影響因素實驗(高溫實驗、高濕度實驗、強光照射實驗)、加速實驗和長期實驗。結(jié)果:通過考察,尿素乳膏在儲存過程中應(yīng)避免高溫,溫度對尿素乳膏有效成分的含量影響較大。
　　 本論文采用正交實驗優(yōu)選了最佳處方;通過將常規(guī)法與逆轉(zhuǎn)相法制備的尿素乳膏進(jìn)行質(zhì)量考察,對處方的制備方法進(jìn)行了優(yōu)選;將不同處方的尿素乳膏與我院自制的尿素乳膏進(jìn)行實驗對比,進(jìn)行處方成分的優(yōu)選,結(jié)果顯示,我