祛膜止血乳膏的制備工藝及質量標準研究.pdf

1、目的：以中醫(yī)藥理論為指導，結合正交試驗，優(yōu)選出斑蝥最佳提取工藝路線，在此基礎上利用乳化法制備一種治療子宮內膜出血癥的新藥——祛膜止血乳膏，并對其進行質量檢查及相關的穩(wěn)定性研究等。
　　 方法：根據中醫(yī)臨床經驗及組方篩選，確定斑蝥、鴉膽子油為方中基本組成，以液相色譜C18柱，流動相乙腈-水（32：68）以1.5mL/min于：229nm波長,30℃條件下檢測斑蝥素含量，并結合浸膏得率、經濟效益綜合制定出斑蝥的最佳提取工藝，斑蝥提取

2、物調節(jié)相對密度備用。以乳膏的成型情況為基礎對基質的組成及制備方法進行篩選，最終選定以硬脂酸、白凡士林、羊毛脂、十八醇、十六醇、液體石蠟、吐溫-80、單硬脂酸甘油酯、甘油、水為基質基本組成，三乙醇胺、吐溫-80、乳化劑OP為混合乳化劑，于60℃條件下將鴉膽子油與油相混勻，斑蝥提取物與水相混勻，反相法成乳制得祛膜止血乳膏。樣品的含量測定采用氣相色譜法，以亞油酸為對照品，十七酸為內標物，Rtx-WAX（Crossbond-PEG）（30m×0

3、.25mm×0.25um）色譜柱，進樣口220℃，氮氣流速0.8mL/min，檢測器溫度250℃，程序升溫：柱溫170℃保持1min，然后以5℃/min升溫至240℃，保持1min檢測亞油酸含量；以斑蝥素為對照品，色譜柱：DB-1701(30m×0.32mm×0.25um）,進樣口溫度：220℃；氮氣流速1.5mL/min；檢測器溫度250℃；程序升溫：初始溫度120℃保持1min，然后以5℃/min升溫至210℃，保持1min后以10