新型生物可吸收滑扣型支架的研制及實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、目的：
　　研制和評(píng)價(jià)適用于嬰幼兒先天性心臟病血管狹窄的新型生物可吸收支架及其遞送系統(tǒng)。
　　材料與方法：
　?、俜治霰容^五種聚合物的物理特性;對(duì)聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDO)材料進(jìn)行差示掃描量熱分析、動(dòng)態(tài)力學(xué)熱分析和體外降解測(cè)試。
　?、谠O(shè)計(jì)不同的支架結(jié)構(gòu)，并運(yùn)用PDO材料制作支架;對(duì)其進(jìn)行徑向強(qiáng)度、表面覆蓋率、軸向收縮率、擴(kuò)張率等力學(xué)性能測(cè)試并與金屬支架比較;對(duì)三種滑扣型支架進(jìn)行成功扣住率和急性彈性回縮率等體外模擬

2、實(shí)驗(yàn)。
　　③設(shè)計(jì)并制作新型滑扣型支架遞送系統(tǒng)并進(jìn)行體外模擬實(shí)驗(yàn);同時(shí)選擇不同直徑的支架，通過(guò)對(duì)支架厚度，擴(kuò)張前球囊直徑以及支架輸送鞘內(nèi)直徑的測(cè)定，建立遞送系統(tǒng)外鞘管內(nèi)直徑與擴(kuò)張前球囊直徑、支架直徑及支架厚度之間多元線(xiàn)性回歸方程以利于遞送系統(tǒng)的選擇。
　?、?5枚邊緣滑扣型PDO支架植入41頭豬的髂動(dòng)脈，評(píng)價(jià)支架及遞送系統(tǒng)的成功率，并于術(shù)后1個(gè)月、三個(gè)月和六個(gè)月進(jìn)行血管造影和組織病理切片，測(cè)量靶血管管腔直徑、造影狹窄率、內(nèi)膜

3、厚度和組織狹窄面積等評(píng)價(jià)支架的療效;通過(guò)光學(xué)顯微鏡和掃描電鏡評(píng)價(jià)支架生物相容性和降解性。
　　結(jié)果：
　?、袤w外測(cè)試和比較分析結(jié)果提示PDO材料適合用于血管支架。
　　②設(shè)計(jì)并制作出自膨式網(wǎng)管支架、自膨式Zigzag支架和新型滑扣型支架;力學(xué)性能測(cè)試結(jié)果顯示:自膨式網(wǎng)管支架和Zigzag支架因?yàn)閺较驈?qiáng)度低而不能滿(mǎn)足臨床需求;三種球囊擴(kuò)張式支架的徑向強(qiáng)度能均在80Kpa之上，分別為卡扣式110.80±16.90Kpa，邊

4、緣滑扣式139.60±15.50Kpa，中間滑扣式125.10±15.70Kpa，而金屬支架為135±5.80Kpa;三種球囊擴(kuò)張式支架無(wú)軸向收縮率，其擴(kuò)張率(29％)稍遜于金屬支架(25％)，其表面覆蓋率(39％)明顯高于金屬支架(20％)。體外模擬實(shí)驗(yàn)證實(shí)三種滑扣支架具有極小的急性彈性回縮率(0.40±0.10％)和較高扣住成功率，只有卡口型支架中有1例未扣住。
　　③設(shè)計(jì)并制作新型滑扣型支架遞送系統(tǒng)，體外模擬結(jié)果證實(shí)遞送系統(tǒng)

5、均成功遞送支架，無(wú)并發(fā)癥發(fā)生;建立了遞送系統(tǒng)外鞘管內(nèi)直徑與擴(kuò)張前球囊直徑、支架直徑及支架厚度之間多元線(xiàn)性回歸方程，Y=0.484+1.419*X1+0.117*X2-2.098*X3（其中Y為支架輸送鞘內(nèi)直徑，X1為擴(kuò)張前球囊直徑，X2為支架直徑，X3為支架厚度）。
　?、苄滦瓦吘壔坌椭Ъ軇?dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示:介入成功率為88.90％，介入失敗率為11.10％（分別為2例血管撕裂、1例球囊破裂、2例麻醉意外和2例支架未擴(kuò)張）。靶血管管腔

6、直徑術(shù)后一個(gè)月（5.85±0.04mm）與植入后即刻（5.92±0.06mm）比較，P＞0.05;但在術(shù)后三個(gè)月（4.86±0.09mm）、術(shù)后六個(gè)月(4.84±0.11mm)靶血管管腔直徑有所丟失，與植入后即刻和術(shù)后一個(gè)月比較P＜0.01。造影狹窄率術(shù)后一個(gè)月(7.00±4.00％)與術(shù)后三個(gè)月(20.00±7.00％)、術(shù)后六個(gè)月(21.00±6.00％)比較， P＜0.01。組織狹窄面積術(shù)后一個(gè)月(23.00±7.00％)與術(shù)后三

7、個(gè)月(35.00±6.00％)、術(shù)后六個(gè)月(34.00±6.00％)比較， P＜0.01。內(nèi)膜厚度術(shù)后一個(gè)月（0.18±0.06mm）與術(shù)后三個(gè)月（0.31±0.05mm）、術(shù)后六個(gè)月(0.32±0.06mm)比較，P＜0.01。PDO支架在術(shù)后一個(gè)月內(nèi)皮細(xì)胞已經(jīng)完全覆蓋，具有較好的細(xì)胞相容性;在術(shù)后三個(gè)月支架桿開(kāi)始降解，六個(gè)月大部分已經(jīng)降解，具有較好的降解性。隨著支架材料的降解，炎癥細(xì)胞聚集，但隨著材料的逐漸吸收，炎癥反應(yīng)逐漸消失。<

8、br>　　結(jié)論：
　　設(shè)計(jì)出獨(dú)特的新型滑扣生物可吸收支架及其遞送系統(tǒng)并完成制備;通過(guò)遞送系統(tǒng)，生物可吸收PDO滑扣型支架成功植入豬髂動(dòng)脈，技術(shù)上可行;PDO支架在短期內(nèi)（一個(gè)月）具有較好的療效，中期血管直徑有所丟失，主要為內(nèi)膜增生引起，但血管仍保持較好開(kāi)通; PDO支架術(shù)后一個(gè)月內(nèi)皮細(xì)胞已經(jīng)完全覆蓋，六個(gè)月大部分已經(jīng)降解，具有較好的細(xì)胞相容性和降解性;同時(shí)隨著支架材料的降解，炎癥反應(yīng)逐漸減輕消失。生物可吸收支架設(shè)計(jì)需要進(jìn)一步完善，