復方薏仁痛風膠囊治療原發(fā)性高尿酸血癥患者有效性及安全性研究.pdf

1、目的:通過觀察復方薏仁痛風膠囊治療前后,原發(fā)性高尿酸血癥患者的血尿酸(SUA)、胰島素抵抗指數(shù)(HOMA-IR)、超敏C反應蛋白(hs-CRP)、血脂等指標的變化,評價復方薏仁痛風膠囊的療效及安全性。
　　 方法:采用隨機對照雙盲的研究方法。共納入83例符合入組標準的高尿酸血癥患者,并隨機分配到治療組(41例)和對照組(42例),試驗觀察時間為17周,包括1周的導入期、8周的治療期和8周的隨訪期。治療期間,在生活方式干預的基礎(chǔ)上

2、,治療組給予復方薏仁痛風膠囊,對照組給予安慰劑,兩組給藥均為4粒欣,3次/日,療程8周。隨訪期間,兩組均繼續(xù)生活方式干預并停用藥物治療。比較治療8周前后兩組SUA、HOMA-IR、hs-CRP、血脂水平的變化,以及觀察在藥物干預期間不良反應情況以評價其安全性。同時停藥后繼續(xù)隨訪8周,觀察復方薏仁痛風膠囊治療后的遠期不良反應以評估其安全性,以及痛風發(fā)作情況。
　　 結(jié)果:(1)研究共納入83例患者,其中81例病人完成了臨床試驗,治

3、療組和對照組各脫落1例,研究脫落率2.41％。(2)對83例患者的SUA與HOMA-IR、hs-CRP進行偏相關(guān)分析,SUA與LnHOMA-IR、hs-CRP呈正相關(guān)(P＜0.01)。(3)治療8周后,治療組治療前后比較,SUA、HOMA-IR、hs-CRP、TG、HDL-c等較前均有明顯改善(P＜0.05～0.01);對照組治療前后,SUA較前亦有所下降,有統(tǒng)計學意義(P＜0.01);兩組治療后相比較,治療組SUA下降幅度較對照組有非

4、常顯著性差異(P＜0.01),HOMA-IR、FINS、hs-CRP、TG、HDL-c比較亦有顯著性差異(P＜0.05～0.01)。(4)意向性治療(ITT)分析結(jié)果顯示,治療組總有效率87.80％,對照組總有效率54.76％;符合方案數(shù)據(jù)分析(PP)結(jié)果顯示,治療組總有效率87.50％,對照組總有效率56.10％,兩組降尿酸療效比較具有顯著性差異(P＜0.05)。(5)安全性方面,治療期間治療組出現(xiàn)3例不良事件,1例為頭暈,2例為腹瀉