復(fù)方薏仁痛風(fēng)膠囊治療原發(fā)性高尿酸血癥患者有效性及安全性研究.pdf

1、目的:通過觀察復(fù)方薏仁痛風(fēng)膠囊治療前后,原發(fā)性高尿酸血癥患者的血尿酸(SUA)、胰島素抵抗指數(shù)(HOMA-IR)、超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)、血脂等指標(biāo)的變化,評(píng)價(jià)復(fù)方薏仁痛風(fēng)膠囊的療效及安全性。
　　 方法:采用隨機(jī)對(duì)照雙盲的研究方法。共納入83例符合入組標(biāo)準(zhǔn)的高尿酸血癥患者,并隨機(jī)分配到治療組(41例)和對(duì)照組(42例),試驗(yàn)觀察時(shí)間為17周,包括1周的導(dǎo)入期、8周的治療期和8周的隨訪期。治療期間,在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上

2、,治療組給予復(fù)方薏仁痛風(fēng)膠囊,對(duì)照組給予安慰劑,兩組給藥均為4粒欣,3次/日,療程8周。隨訪期間,兩組均繼續(xù)生活方式干預(yù)并停用藥物治療。比較治療8周前后兩組SUA、HOMA-IR、hs-CRP、血脂水平的變化,以及觀察在藥物干預(yù)期間不良反應(yīng)情況以評(píng)價(jià)其安全性。同時(shí)停藥后繼續(xù)隨訪8周,觀察復(fù)方薏仁痛風(fēng)膠囊治療后的遠(yuǎn)期不良反應(yīng)以評(píng)估其安全性,以及痛風(fēng)發(fā)作情況。
　　 結(jié)果:(1)研究共納入83例患者,其中81例病人完成了臨床試驗(yàn),治

3、療組和對(duì)照組各脫落1例,研究脫落率2.41％。(2)對(duì)83例患者的SUA與HOMA-IR、hs-CRP進(jìn)行偏相關(guān)分析,SUA與LnHOMA-IR、hs-CRP呈正相關(guān)(P＜0.01)。(3)治療8周后,治療組治療前后比較,SUA、HOMA-IR、hs-CRP、TG、HDL-c等較前均有明顯改善(P＜0.05～0.01);對(duì)照組治療前后,SUA較前亦有所下降,有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01);兩組治療后相比較,治療組SUA下降幅度較對(duì)照組有非

4、常顯著性差異(P＜0.01),HOMA-IR、FINS、hs-CRP、TG、HDL-c比較亦有顯著性差異(P＜0.05～0.01)。(4)意向性治療(ITT)分析結(jié)果顯示,治療組總有效率87.80％,對(duì)照組總有效率54.76％;符合方案數(shù)據(jù)分析(PP)結(jié)果顯示,治療組總有效率87.50％,對(duì)照組總有效率56.10％,兩組降尿酸療效比較具有顯著性差異(P＜0.05)。(5)安全性方面,治療期間治療組出現(xiàn)3例不良事件,1例為頭暈,2例為腹瀉