婦炎康復(fù)片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化是中藥現(xiàn)代化研究的重要內(nèi)容，是保證中成藥安全、有效的重要途徑。婦炎康復(fù)片為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第四冊(cè)(1994年版)收載品種，為敗醬草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陳皮、黃芩、赤芍七味藥材經(jīng)加工制成的片劑，為臨床治療慢性盆腔炎的中成藥。部頒標(biāo)準(zhǔn)收載了顯微鑒別和陳皮、黃芩的薄層色譜鑒別，無(wú)含量測(cè)定項(xiàng)，而市售產(chǎn)品與部頒標(biāo)準(zhǔn)均已改進(jìn)，中國(guó)藥典(2005年版)規(guī)定的檢查項(xiàng)也已修訂。
　　 婦炎康復(fù)片的質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)研究，為該產(chǎn)品適應(yīng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的需要，按規(guī)定進(jìn)行重金屬檢查、砷鹽檢查、定性鑒別研究，并增加其有效成分的含量測(cè)定研究，以保證在臨床應(yīng)用中安全、有效。婦炎康復(fù)片清熱利濕、化瘀止痛，為敗醬草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陳皮、黃芩、赤芍七味中藥組成。其中赤芍、陳皮、黃芩所含的芍藥苷、橙皮苷、黃芩苷具有顯著消炎抑菌作用，實(shí)驗(yàn)中選取橙皮苷、黃芩苷及芍藥苷作為該制劑的主要有效成分同時(shí)進(jìn)行含量測(cè)定，從而保證該制劑的質(zhì)量。
　　 本論文按

3、國(guó)家《中藥新藥研究》的有關(guān)技術(shù)要求，采用硫代乙酰胺法作了重金屬檢查，采用古蔡氏法作了砷鹽檢查，采用薄層色譜法對(duì)赤芍、陳皮、黃芩等藥材進(jìn)行了定性鑒別研究，采用高效液相色譜法對(duì)黃芩苷、橙皮苷、芍藥苷進(jìn)行了含量測(cè)定研究，結(jié)果表明，以黃芩苷、橙皮苷、芍藥苷作為對(duì)照品，以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀水溶液為流動(dòng)相，以231nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，采用梯度洗脫法，以外標(biāo)法測(cè)定，構(gòu)建了本產(chǎn)品的多組分同時(shí)含量測(cè)定方法，并通過(guò)不同廠家、不同批號(hào)樣品的測(cè)定與