地塞米松磷酸鈉無(wú)菌粉的工藝研究.pdf

1、無(wú)菌粉，又稱(chēng)粉針劑，是將藥物與輔劑混合后，經(jīng)消毒干燥形成的粉狀物品。其特點(diǎn)是性狀穩(wěn)定且便于運(yùn)輸保存。
　　地塞米松磷酸鈉是皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，在臨床上具有非常重要的地位，具有療效高、副作用小、臨床用途廣泛等特點(diǎn)。傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝的地塞米松磷酸鈉注射液較不穩(wěn)定，在一段時(shí)間的放置后易產(chǎn)生沉淀分離和降解，2010版藥典頒布以后，生產(chǎn)技術(shù)上要求變化的幅度太大，其產(chǎn)品雜質(zhì)難以滿(mǎn)足要求。另外，注射液本身的包裝條件也為藥品的運(yùn)輸及貯存帶來(lái)了隱患。

2、>　　本文在此背景下對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品地塞米松磷酸鈉處方篩選、生產(chǎn)工藝方案、制劑工程設(shè)計(jì)與設(shè)備選型等進(jìn)行了系統(tǒng)研究，對(duì)該新工藝下制劑產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行了驗(yàn)證試驗(yàn)，形成了一整套的地塞米松磷酸鈉針劑生產(chǎn)的工藝技術(shù)。
　　論文考證相關(guān)技術(shù)資料和文獻(xiàn)，研究了地塞米松磷酸鈉新劑型粉針劑無(wú)菌粉制備的可行性及配方方法，初步確定制備地塞米松磷酸鈉粉針劑的處方，基于質(zhì)量穩(wěn)定性和制劑生產(chǎn)工藝兩方面考慮，確定了適合的工藝方案及配比，建立了相關(guān)的質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)