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文檔簡介
1、酸棗仁為中藥安神首選藥,酸棗仁總皂苷為其催眠活性成分之一。我們對878份古今藥方和236份文獻資料進行收集匯總,運用中醫(yī)理論結合現(xiàn)代統(tǒng)計學知識進行分析得出了相同的結論。但酸棗仁中的皂苷含量甚低,現(xiàn)有傳統(tǒng)復方制劑加工不精細,臨床應用面廣而效果不佳。為了合理利用酸棗仁資源,提高其制劑的安神效果,本文分別以酸棗仁總皂苷的含量、純度、釋放度為指標,對原料藥的與緩釋片的制備與評價進行研究,主要結果如下:
原料藥的制備及評價方面:
2、 (1)酸棗仁的預處理條件:以酸棗仁總皂苷的含量為指標,經(jīng)過微波中高火處理過的酸棗仁中,總皂苷的含量為3.00mg· g-1。
(2)酸棗仁總皂苷的提取工藝條件:以酸棗仁總皂苷的含量為指標,采用單因素試驗及響應面中心試驗法,得到最佳提取方法為加熱回流法,最佳提取工藝條件為液料比7mL·g-1、提取溫度76℃、乙醇濃度70%,提取時間2.5h,提取3次。在此提取條件下,酸棗仁總皂苷含量的平均值為4.034mg·g-1。
3、 (3)酸棗仁總皂苷的純化工藝條件:以酸棗仁總皂苷的含量為指標,HYA-501型大孔吸附樹脂吸附量高、解吸率大,最佳的純化工藝條件為:上樣液濃度為1.614mg· mL-1,上樣流速為2BV·h-1,洗脫時依次按照蒸餾水150mL、30%乙醇50mL、70%乙醇100mL的順序洗脫,洗脫流速為2 BV·h-1,可得到含量為64.2%的酸棗仁總皂苷,RSD=0.40%,精制度可達256.7%。
(4)原料藥的質(zhì)量評價:根據(jù)實驗
4、結果,規(guī)定酸棗仁總皂苷的原料藥中總皂苷的含量不低于60.0%,酸棗仁皂苷A的含量不低于5.0%。并對其進行了高溫試驗、高濕試驗的考察,表明其穩(wěn)定性良好。
(5)原料藥的初步藥效學評價:酸棗仁總皂苷低、中、高劑量均可抑制小鼠的自主活動,說明酸棗仁總皂苷具有催眠作用。另外,其具有協(xié)同異戊巴比妥鈉中樞抑制作用以及加強異戊巴比妥鈉對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用。
緩釋片的制備及評價方面:
(1)制劑的處方工藝:以釋放度為
5、指標,采用單因素試驗與正交設計試驗,得到安神緩釋片的最佳的處方組成是原料藥的用量為50%,羥丙基甲基纖維素K15M的用量為30%、乳糖的用量為15%、微晶纖維素的用量為5%,硬脂酸鎂的用量為0.5%。以此工藝制備的安神緩釋片,可達到1h內(nèi)釋放37.5%~42.5%,4h內(nèi)釋放67.5%~72.5%,8h內(nèi)釋放87.5~92.5%的藥物,符合目標片劑的要求。安神緩釋片的釋藥特性符合Higuchi方程,且為非Fick,s擴散,因此屬于藥物擴
6、散和骨架溶蝕的協(xié)同作用。
(2)制劑的質(zhì)量評價:安神緩釋片的性狀、理化鑒別、重量差異、片劑脆碎度檢查、釋放度均符合《中國藥典》2015版中緩釋制劑的要求。規(guī)定安神緩釋片中酸棗仁總皂苷的含量不得低于75mg/片,酸棗仁皂苷A的含量不得低于5mg/片。并對安神緩釋片進行了高溫試驗、高濕試驗、加速試驗,以及正在進行中的長期試驗,表明其穩(wěn)定性良好。
由此得出結論:從酸棗仁中提取純化后的酸棗仁總皂苷具有良好的穩(wěn)定性與安神作用;
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