基于TRL的先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價方法研究.pdf

1、碩士學(xué)位論文學(xué)校代碼：10023學(xué)號：$20120】1014基于TRL的先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價方法研究StudyonTRL—BasedTechnologyMaturityEvaluationMethodforAdvancedMedicalDevices所院：姓名：指導(dǎo)教師：學(xué)科專業(yè)：研究方向：完成日期：醫(yī)學(xué)信息研究所周平池慧研究員情報學(xué)醫(yī)療器械信息2015年5月北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院碩士學(xué)位論文基十TRL的先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價方法研究

2、基于TRL的先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價方法研究摘要政府高度重視我國先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)，啟動了許多科研項(xiàng)目促進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)。然而我國的科研項(xiàng)目管理體系不夠完善，缺少客觀評價指標(biāo)，且評價的連續(xù)性略有不足，導(dǎo)致部分項(xiàng)目出現(xiàn)“拖進(jìn)度、漲經(jīng)費(fèi)、降指標(biāo)”的情況。技術(shù)成熟度評價是一套科學(xué)、規(guī)范的評價方法，適用于研發(fā)項(xiàng)目的全過程管理，可提高科研評價的客觀性和連續(xù)性。本文比較了不同技術(shù)成熟度評價方法的優(yōu)缺點(diǎn)和適用范圍，發(fā)現(xiàn)TRL將整個研發(fā)過程分為9個成

3、熟度等級，與科研項(xiàng)目管理的使用范圍一致，而且還有一整套科學(xué)、規(guī)范的評價方法和流程，適用于先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價。在美國國防部制定的醫(yī)療器械TRL等級的基礎(chǔ)上，本文結(jié)合文獻(xiàn)調(diào)研和專家咨詢，從中美醫(yī)療器械注冊監(jiān)管、生產(chǎn)質(zhì)量體系、軍用和民用環(huán)境三個方面的差異進(jìn)行改進(jìn)。在NASA開發(fā)的航空航天設(shè)備TRL計算器的基礎(chǔ)上，本文以進(jìn)了適用于先進(jìn)醫(yī)療器械的TRL計算器，主要是對計算器中的評價問題進(jìn)行歸納合并，并增加反映先進(jìn)醫(yī)療器械特點(diǎn)的評價問題，如

4、臨床試驗(yàn)、GMP認(rèn)證等。改進(jìn)后的TRL等級和TRL計算器構(gòu)成了完整的TRL評價方法。在改進(jìn)的先進(jìn)醫(yī)療器械TRL技術(shù)成熟度評價方法的基礎(chǔ)上，本文以外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人為例對評價方法進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)證研究顯示TRL評價方法應(yīng)用于先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價是可行的，而且TRL計算器中的評價問題提供了具體的評價標(biāo)準(zhǔn)，與以往的專家隨機(jī)提問相比更具客觀性和連續(xù)性。本文首次將TRL評價方法引入先進(jìn)醫(yī)療器械的科研項(xiàng)目管理和評價，提高了評價的精細(xì)程度和準(zhǔn)確性，