醫(yī)療器械稽查重點和方法

1、醫(yī)療器械稽查執(zhí)法檢查重點和方法,資料整理 徐春夕 2009.2.12,醫(yī)療器械稽查執(zhí)法檢查重點和方法,醫(yī)療器械是科技含量高，涉及電子、光學、生物學等多學科領域的產(chǎn)品，對于醫(yī)療器械其內涵，所涉及的內容還是感到陌生。今天我們主要是就醫(yī)療器械的稽查執(zhí)法檢查方面進行學習。,醫(yī)療器械稽查重點機構、重要科室、重要品種,一、重點機構的檢查。主要是醫(yī)院的藥劑科，設備科。我市人民醫(yī)院、中醫(yī)院就是把耗材和設備分開管理的。這二個科室主要是看

2、倉庫、看購進驗收記錄、看備案資料。從庫存中抽取部分醫(yī)療器械核對資質是否齊全。二、重點科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。,重點科室的檢查,A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴陰器，我們在檢查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無滅菌號和使用過期失效現(xiàn)象，還有宮內節(jié)育器，縫合線過期等問題。 B、手術室：一次性用品多，如靜脈留置針、縫合線、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內使

3、用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。 C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨資質未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營。D、骨科：首先要調查能開展哪些手術，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的來源，特別是人工關節(jié)置換術開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。 E、檢驗科：對所有試劑都要進行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑

4、無注冊證號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。  F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重復使用現(xiàn)象，可調查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復使用。,重點品種,1、一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購進，一定要詳細核查備案資料的合法性，從國家局網(wǎng)或從廠家去函核實。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進，經(jīng)營

5、公司超范圍經(jīng)營，醫(yī)療單位未及時銷毀并做記錄。 2、植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨科置換術有關醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營或索證不全情況；進口植入人體醫(yī)療器械無中文標識，未貼附注冊證。,醫(yī)療器械檢查要項,醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質審核情況檢查時主要檢查供貨商資質證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）,醫(yī)療器械檢查要項,從境內生產(chǎn)企業(yè)購貨的1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復印件；2、《醫(yī)療器械注冊證》及附

6、件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》）的復印件；3、產(chǎn)品合格證明；4、委托銷售授權書（指一次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權書應明確授權范圍，同時須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復印件；,從經(jīng)營企業(yè)購貨的1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復印件；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(指境內二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品) 的復印件；3、《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器

7、械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》）的復印件；4、產(chǎn)品合格證明；5、委托銷售授權書的復印件6、銷售人員身份證復印件。,醫(yī)療器械檢查要項,直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的"進"或"許"字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）的復印件;2、產(chǎn)品合格證明。3、醫(yī)療器械購進及入庫驗收情況，驗收記錄是否真實、完整；,醫(yī)療器械注冊證的格式,醫(yī)

8、療器械注冊證是批準醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證。未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不僅涉嫌違法，而且因沒有經(jīng)過國家相關部門檢測，其安全性未得到證實，當人們在使用無注冊證的醫(yī)療器械時，極有可能會對人體健康造成危害。,由于醫(yī)療器械的分類較多，分類變化快，法規(guī)系統(tǒng)尚不完善，注冊信息公布的不全面性，導致了醫(yī)療器械案件查處的不確定性及復雜性。在基層，察看醫(yī)療器械注冊證是否正確來初步篩選鑒別醫(yī)療器械合格與否是一個較好的方法，

9、看注冊證號編排方式、注冊形式是否正確，注冊證號是否過期，尤其看注冊證中的產(chǎn)品品種編碼和管理類別是否正確。這就要求執(zhí)法人員對所查對像是否屬于醫(yī)療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個正確的判斷和把握，對常見的分類目錄和分類規(guī)則要熟練掌握，才能在工作中得心應手容易發(fā)現(xiàn)問題。,我國注冊證號格式,以避孕套的注冊證為例：(冀［X1］)食藥監(jiān)械(準［X2］)字2005［X3］第2660015［X4］號,［X1］為各省的簡稱，進口的產(chǎn)品為“國”；［X2

10、］港澳臺的產(chǎn)品為“許”，進口產(chǎn)品為“進”，境內產(chǎn)品為“準”；［X3］為批準年號；［X4］2為避孕套屬于二類產(chǎn)品，66代表避孕套屬于編號為6866醫(yī)用高分子材料及制品，后4位數(shù)為注冊的流水號。,1醫(yī)用縫合針 01-Ⅱ (6801)2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用無菌注射器、一次性靜脈輸液針、靜脈留置針、穿刺針等 15-Ⅲ 3 玻璃注射器 15-Ⅱ4體溫計：如電子體溫計

11、，口腔、肛門、腋下體溫計 20-Ⅱ（按Ⅰ類管理）  5血壓計：臺式、立式血壓計、無創(chuàng)性電子血壓計 20-Ⅱ（按Ⅰ類管理）  6心電圖機、腦電圖機 21-Ⅱ  7胃鏡：電子胃鏡22-Ⅲ 纖維胃鏡 22-Ⅱ 8醫(yī)用超聲儀器：彩超 23-Ⅲ "B"超 23-Ⅱ

12、0;超聲霧化器 23-2 超聲潔牙機 23-Ⅱ  9高頻電刀：25-Ⅲ  10針灸針、小針刀、三棱針、梅花針27-Ⅱ,基層醫(yī)院（衛(wèi)生院）所常見的第二類以上（少數(shù)第一類）醫(yī)療器械產(chǎn)品品種編碼（阿拉伯數(shù)字）及管理類別（羅馬數(shù)字）整理如下：,常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別,常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別,11CT機：30-Ⅲ 12 X光機：200m

13、A以上30-Ⅲ 200mA及以下30-Ⅱ  醫(yī)用X光膠片31-Ⅰ13全自動（半自動）血細胞分析儀、全自動（半自動）生化分析儀、全自動尿液分析儀及試紙、全自動血氣分析儀40-Ⅱ 14真空采血管、采血針 41-Ⅱ 紅白血球吸管、采血筆 41-Ⅰ  15助聽器 46-Ⅱ  16一次性輸液鎮(zhèn)痛泵 54-Ⅲ 輸液

14、泵 54-Ⅱ 17負壓吸引器、流產(chǎn)吸引器 54-Ⅱ 18各種胃腸減壓器、電動洗胃機 54-Ⅱ 19無影燈、耳鼻喉科檢查治療臺 54-Ⅱ  20口腔科綜合治療臺、電動牙鉆機、渦輪牙鉆機、醫(yī)用潔牙機、根管治療儀 55-Ⅱ  21高分子義齒材料、齒科植入材料、根管充填材料 63-Ⅲ22窩溝封閉劑、氧化鋅水門

15、汀、金屬-烤瓷、瓷牙、正畸絲、矯治器、橡皮圈、印模石膏、氧化鋅印模糊劑 63-Ⅱ  23高壓蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 57-Ⅱ,常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別,24醫(yī)用衛(wèi)生材料如可吸收性止血材料：明膠海綿、膠原海綿 64-Ⅲ   注：個別的有藥準字的如金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠生產(chǎn)的"吸收性明膠海綿"包裝上標示批準文號

16、：國藥準字H32024096，為藥品。 25敷料：止血海綿64-Ⅱ、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 64-Ⅱ（按Ⅰ類管理）  26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術衣帽、口罩、手術洞巾、橡皮膏 64-Ⅰ  27醫(yī)用可吸收縫合線如羊腸線 65-Ⅲ  不可吸收縫合線 65-Ⅱ  28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導管、胸腔引

17、流管、腹腔引流管66-Ⅲ 29一次性使用導尿管、雙腔氣囊導尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛門管、一次性使用陰道擴張器及潤滑液 66-Ⅱ 30無菌醫(yī)用手套 66-Ⅱ 避孕套 66-Ⅱ（按Ⅰ類管理）,醫(yī)療器械生產(chǎn)標準概述,1、GB----------國標2、YY-----------醫(yī)藥行業(yè)標準3、YZB---------醫(yī)療器械注冊標準4、Q/某某--------企業(yè)

18、標準，執(zhí)法主體是技術監(jiān)督局，我們所推行的“YZB”就是想要取代 “Q/某某”5、GB/T----------推薦性標準6、YY/T-----------推薦的醫(yī)藥行業(yè)標準,如何查處無注冊證醫(yī)療器械,如何查處無注冊證醫(yī)療器械,無注冊證醫(yī)療器械不僅有國產(chǎn)的品種，亦不乏進口的，甚至是國際上知名的品牌，產(chǎn)品的種類主要包括人工晶體、骨科器材、各類導管、輔助理療器械、生化診斷試劑等，此類案件的案值一般很大。,無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種

19、情況：,一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。識別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質證明。假冒產(chǎn)品的資質證明也是偽造的，不能真實反映標示企業(yè)的相關信息，缺少有關印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。,二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門證實，未獲得相關生產(chǎn)資質。第二種是使用過期注冊證書生

20、產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的"試"字號注冊證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊證號進行生產(chǎn)。三是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只有生產(chǎn)1ml、2.5ml、5ml三個規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無菌注射器。,無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況,三是依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械處理的。自2004年8月9日施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦

21、法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標示等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。例如，某公司生產(chǎn)的微波治療機，其使用的說明書適用范圍明顯超出該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》中的內容，依法應作為無注冊證書的產(chǎn)品進行處理?！　〈送猓鶕?jù)《辦法》規(guī)定，產(chǎn)品結構

22、性能及組成發(fā)生變化而未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊的醫(yī)療器械也屬于無注冊證書的醫(yī)療器械。,從六個核對中發(fā)現(xiàn)疑點,日常監(jiān)督檢查中要注意“六個核對”，善于從細微之處發(fā)現(xiàn)案件。,核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號,檢查中仔細核對標簽上標識的規(guī)格型號與注冊證上的是否一致，醫(yī)療器械注冊證附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進口醫(yī)療器械）或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》（國產(chǎn)醫(yī)療器械）會有一欄“產(chǎn)品性能結構及組成”對產(chǎn)品組成及主要組成的性能進行詳細描述與限定。“規(guī)格型號”一

23、欄對所批準的醫(yī)療器械型號進行限定，有些不法廠家為了增加銷售額，制造出多種未經(jīng)批準的器械型號，讓客戶選擇，以方便在價格上做文章。,核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號,從以往查獲的無證醫(yī)療器械產(chǎn)品來看，有很大一部分產(chǎn)品的規(guī)格型號未涵蓋于《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》中，這是由于生產(chǎn)廠家往往抱著一種僥幸的心理只注冊某幾種型號，再穿插生產(chǎn)類似的產(chǎn)品所致。某局執(zhí)法人員在對一家醫(yī)院使用骨科材料的檢查中，發(fā)現(xiàn)該院手術收費單上的使用產(chǎn)品與其提供的產(chǎn)品注冊證的規(guī)格型號一欄

24、有一英語字母“S”的差別，標有“S”和未標的產(chǎn)品價格差異巨大。經(jīng)過調查后查實，“S”為“STERILER”，中文譯為已消毒過的，而當事人提供的注冊證上的規(guī)格型號一欄中未標明有“S”，也就是未經(jīng)消毒的。因此當事人使用的產(chǎn)品和注冊證上的產(chǎn)品系兩種有本質區(qū)別的產(chǎn)品，而標有“S”的產(chǎn)品未通過審批，最后被判定為無注冊證產(chǎn)品。,核對產(chǎn)品的規(guī)格、型號,如另一件醫(yī)療器械型號與注冊證上的不符。如某局查處某醫(yī)療機構使用的進口激光成像儀型號為8100，而其只

25、能提供8200、8300、8610的激光成像儀產(chǎn)品注冊證書，不能提供型號為8100的注冊證書，經(jīng)查詢國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，也未發(fā)現(xiàn)型號為8100的激光成像儀注冊，遂查處了這起無產(chǎn)品注冊證書的激光成像儀案。,核對注冊證的有效期,有些不法生產(chǎn)商為了謀取利益，在產(chǎn)品還未獲得批準前就開始投入生產(chǎn)，或者是在產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》已經(jīng)失效的情況下仍然在生產(chǎn)。在執(zhí)法中認真查看產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與《醫(yī)療器械注冊證》的合法有效期，確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是否是在注冊

26、有效期內生產(chǎn)的是重要的一招。如某局執(zhí)法人員對一家經(jīng)營“導管”的公司進行監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)當事人銷售的“MR型微量泵管路”的生產(chǎn)日期在其注冊證生效日期之前，這說明生產(chǎn)單位在“MR型”產(chǎn)品被批準前便開始投入生產(chǎn)、銷售。通過辦案人員仔細地檢查該公司經(jīng)營臺帳，發(fā)現(xiàn)有大量提前銷售“MR型”產(chǎn)品的記錄，從而確認當事人銷售無注冊證“導管”的事實，此案僅違法所得就超過25萬元。,核對產(chǎn)品的生產(chǎn)地址,如某醫(yī)院使用的“SheirdanR氣管套管”的包裝上標示的生

27、產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證上寫明的地址不一致，執(zhí)法人員經(jīng)過調查取證，查實了該產(chǎn)品由于生產(chǎn)地址與注冊證上的不一致而被認定為無注冊證產(chǎn)品。,核對產(chǎn)品的性能、結構及組成,當醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結構及組成發(fā)生改變時，需要重新注冊。如上海局查獲的一起案值接近百萬元的案件中，產(chǎn)品包裝上標示的內容無任何問題，但是打開包裝卻發(fā)現(xiàn)其中的“奧妙”，產(chǎn)品的包裝盒內包含了幾件附件，這些附件在《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》中都未涵蓋，當事人是擅自將這些附件添加到產(chǎn)品包裝盒內

28、一同銷售。上海市局最終認定這一產(chǎn)品屬無注冊證產(chǎn)品。,核對產(chǎn)品的適用范圍,在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的疑點后，當事人往往會通過各種理由來解釋產(chǎn)品的合法性，此時執(zhí)法人員不應輕易聽信當事人的解釋，一旦注冊證上的內容與產(chǎn)品有不一致的地方，要堅持以注冊證為準，通過多種途徑查實證據(jù)。如某經(jīng)營公司經(jīng)銷一種進口“OK鏡”，在查該公司的銷售臺帳時發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品有夜戴型和日戴型兩種，售價也相差較大。當事人稱，這兩種使用范圍的產(chǎn)品是同一種產(chǎn)品，之所以售價不同，完全是因為公司采

29、取的促銷手段以及地域差別。但是經(jīng)過執(zhí)法人員的仔細調查，初步證實夜戴型涉嫌無注冊證產(chǎn)品。,核對產(chǎn)品執(zhí)行標準,查該產(chǎn)品的生產(chǎn)標準是否和國家規(guī)定的相符合。每種產(chǎn)品在其注冊時就有一個生產(chǎn)標準，如避孕套執(zhí)行的是國家強制標準GB7544-2004(于2004.8.1起實施)。有些假冒產(chǎn)品的執(zhí)行標準是五花八門，如“樂士多、貝思特”避孕套產(chǎn)品標準：GB7536-1999，“克泄王、櫻花”安全套產(chǎn)品標準：GB7566-2000。更多的是使用老的執(zhí)行標準：

30、GB7544.1-1999(生產(chǎn)日期在2000年5月1日到2004年7月31日內使用)，新標準GB7544.1-2004于2004.8.1起實施。如紅粉知己避孕套(生產(chǎn)日期：2005年12月1日)、都市情緣避孕套(生產(chǎn)日期：2005年10月5日)等使用的執(zhí)行標準均是GB7544-1999。,,監(jiān)管人員在工作中發(fā)現(xiàn)疑點時，不能輕信當事人的解釋，而應步步深入，仔細調查。 多方位論證固定證據(jù)，耐心和動腦筋是“固定證據(jù)”的關鍵。要多方位進行論證

31、，建立切實有效的證據(jù)鏈。一個案卷如果沒有一條合理的證據(jù)鏈，那么這個案件就經(jīng)不起檢驗的。證據(jù)鏈：現(xiàn)場檢查筆錄->調查筆錄->現(xiàn)場證據(jù)(如所拍照片，攝像，查封扣押的物品)->各種票據(jù)(如清單，發(fā)票、購進驗收記錄)->經(jīng)營、使用者的資質證照->向各級藥監(jiān)局的協(xié)查結果。,日常監(jiān)管注重檢查單據(jù),日常監(jiān)管注重檢查單據(jù),對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)管或行政檢查時，應第一時間進入該單位的倉庫，“鎖定”倉庫里的產(chǎn)品實物。與此同

32、時，還應要求該單位及時提供產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》進行核對。如果倉庫里沒有產(chǎn)品，應及時到該單位的經(jīng)營，使用場所，查看其經(jīng)營產(chǎn)品的宣傳資料或宣傳單片、產(chǎn)品驗收記錄、銷售記錄以及進貨、銷售發(fā)票臺帳，仔細核對這些書面材料中出現(xiàn)過的產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》上的所有內容。,日常監(jiān)管注重檢查單據(jù),對于醫(yī)院等使用單位，除了查倉庫、實物及購進發(fā)票外，還可以查其購入部門信息及手術的相關信息，比如查手術記錄、手術通知單、手術收費單。核對這些資料上出現(xiàn)過的醫(yī)

33、療器械產(chǎn)品的注冊證。如某局在2005年查處過一起醫(yī)院使用無注冊證的骨科器材的案件，監(jiān)管人員便是從該醫(yī)院的手術收費單上查到了線索，發(fā)現(xiàn)手術收費單中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱和對應的產(chǎn)品實物名稱有略小的差別，再經(jīng)過進一步的調查，證實了該產(chǎn)品為無注冊證產(chǎn)品。,利用財會資料查處違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為,從購進醫(yī)療器械發(fā)票的公章上發(fā)現(xiàn)問題,發(fā)票上的公章是體現(xiàn)開票單位具體情況的直接依據(jù)。在醫(yī)療器械稽查中可以通過發(fā)票上的公章發(fā)現(xiàn)許多問題，一是從印章的文字字

34、體及排列直接判斷供貨單位的真?zhèn)巍Ｔ跈z查中，某醫(yī)院提供了一張蓋有"河南省長垣XX衛(wèi)生器材廠"紅章的發(fā)票，用以證明該院使用的一批耗材是從合法的單位購進的。我們仔細檢查發(fā)現(xiàn)該印章上的"器"字，使用的是國務院已明令廢止的簡化字，后經(jīng)查實河南長垣并無上述器材廠。,從購進醫(yī)療器械發(fā)票的公章上發(fā)現(xiàn)問題,二是從印章的名稱直接判斷有無經(jīng)營資格。如某醫(yī)院從“江蘇XX導管廠‘購進麻醉穿剌包。我們知道導管一般是二類醫(yī)療器

35、械，一個二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，它不可能生產(chǎn) 三類醫(yī)療器械麻醉穿剌包。三是通過印章的名稱查詢企業(yè)的合法性。對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，我們可以利用各省局或國家局數(shù)據(jù)庫，輸入印章所標示的企業(yè)名稱，查詢該企業(yè)是否為合法企業(yè)。,從購進醫(yī)療器械清單的公章上發(fā)現(xiàn)問題,醫(yī)療器械同藥品一樣也存在著"過票"的問題，而且 購進醫(yī)療器械的清單比藥品的清單更不規(guī)范，所以蓋在醫(yī)療器械銷售清單上的公章就更隨意，如一張蓋有"

36、;XX醫(yī)療器械有限公司XX辦事處"公章的銷售清單，經(jīng)過調取有關資質發(fā)現(xiàn)："XX醫(yī)療器械有限公司"具有省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而"XX醫(yī)療器械有限公司XX辦事處"沒有任何資質證明。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)下設獨立的分支機構必須取證經(jīng)營。"XX醫(yī)療器械有限公司XX辦事處"經(jīng)營醫(yī)療器械的行為違反了該規(guī)定，涉嫌無證經(jīng)營醫(yī)療

37、器械的行為。,從購進醫(yī)療器械清單的物品名稱上發(fā)現(xiàn)問題,購進醫(yī)療器械清單上的物品名稱能如實的反應供貨單位所經(jīng)營的所有產(chǎn)品，通過對這些產(chǎn)品的注冊證號與該供貨企業(yè)的經(jīng)營范圍進行比對，即可發(fā)現(xiàn)該供貨單位是否存在超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象。如某醫(yī)院從"上海XX器械制造有限公司"購進接骨鋼板、骨釘和手術鉗等醫(yī)療器械。我們知道接骨鋼板、骨釘屬三類植入醫(yī)療器械，作為一類醫(yī)療器械的制造廠應無三類醫(yī)療器械的經(jīng)營資格，該院涉嫌使用從未取得《醫(yī)療器械

38、經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位購進的醫(yī)療器械。,從原始憑證（發(fā)票或清單）開票日期上發(fā)現(xiàn)問題,原始憑證（發(fā)票或清單）的開票日期在醫(yī)療器械稽查中往往容易被忽視，但這一點對一次性使用醫(yī)療器械有著特殊的意義。如器械經(jīng)營公司于2005年4月4日直接從生產(chǎn)企業(yè)（河南某醫(yī)用制品有限公司）購進一次性使用無菌注射器(批號:200503300，開票日期與該產(chǎn)品的檢驗報告日期不一致（開票日期在檢驗結果報告日期之前），很明顯是未經(jīng)過無菌檢驗，該公司涉嫌銷售無合格證的醫(yī)

39、療器械。,從會計帳戶上發(fā)現(xiàn)問題,通過上述四個方面發(fā)現(xiàn)問題，只能說我們找到了查處案件的切入點，怎樣由點到線再到面呢？我們可以通過原始憑證（發(fā)票或清單）前面的記帳憑證就可確定會計科目和帳戶，帳戶是對會計科目所反映的經(jīng)濟業(yè)務內容進行連續(xù)、系統(tǒng)地記錄的一種專門方法，帳戶格式包括的內容：帳戶名稱；日期和摘要（簡明扼要說明經(jīng)濟業(yè)務內容）；增加和減少的金額憑證號數(shù)（即記帳憑證的編號）；余額（即結余金額），通過帳戶就能全面了解賣買雙方一年共發(fā)生了幾筆業(yè)

40、務以及資金往來等總的情況，通過帳戶上記帳憑證的編號可以找出相對應的原始憑證來確定發(fā)生業(yè)務的所有品種的名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、單價、金額等具體情況。,利用財會資料查處違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為,原始憑證（發(fā)票或清單）是最初記載和證明經(jīng)濟業(yè)務的發(fā)生、明確責任并做為記帳憑證的依據(jù)，因此會計原始憑證是定性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位在采購醫(yī)療器械過程中，是否存在違法違規(guī)行為的最有效力的書證。它對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，在醫(yī)療器械的采購過程中，違法違