新藥研發(fā)組織模式演化及對我國的啟示.pdf

1、制藥產(chǎn)業(yè)是典型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),對人類健康和經(jīng)濟發(fā)展具有突出貢獻。創(chuàng)新藥物的研發(fā)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心動力,具有高投入、高風(fēng)險、長周期、受政府嚴格監(jiān)管和對環(huán)境變化敏感等特點。對新藥研發(fā)活動的治理直接關(guān)系到創(chuàng)新的成果產(chǎn)出和價值實現(xiàn),因此伴隨時代和環(huán)境的變遷,演化出了諸多新藥研發(fā)組織模式。尤其自上世紀70年代以來,這種演化更呈現(xiàn)出快速化和多樣化的趨勢。我國制藥產(chǎn)業(yè)已被納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)內(nèi),正步入轉(zhuǎn)型期,不但需要產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型,更需要創(chuàng)新體系的轉(zhuǎn)型。隨

2、著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進,“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的實施,以及醫(yī)藥市場快速增長,我國藥物創(chuàng)新事業(yè)正面臨著新的復(fù)雜環(huán)境。因此有必要對新藥研發(fā)組織模式隨環(huán)境變化的演化規(guī)律及趨勢進行深入系統(tǒng)研究,以為我國今后藥物創(chuàng)新體系的發(fā)展提供參考和指導(dǎo)。據(jù)此,本研究共分如下三部分。
　　第一部分:理論研究。
　　1、新藥研發(fā)創(chuàng)新過程和組織模式的理論基礎(chǔ)。首先通過相關(guān)概念辨析,將新藥研發(fā)組織模式定義為:為有效組織創(chuàng)新藥物為目的研究開發(fā)活動,

3、創(chuàng)新主體所采用的獲得同行廣泛認可的配置內(nèi)外相關(guān)資源的基本方式。其次,結(jié)合前人對創(chuàng)新過程的分析,將新藥研發(fā)系統(tǒng)分解為管理子系統(tǒng)和技術(shù)子系統(tǒng),并根據(jù)行動者網(wǎng)絡(luò)理論進一步理解為主導(dǎo)行動者(主導(dǎo)管理子系統(tǒng))以研究和開發(fā)新藥為創(chuàng)新實踐主題的行動者網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建和治理的過程。最后通過綜述前人對技術(shù)創(chuàng)新組織模式的分類,確定本研究重點考查的新藥研發(fā)組織模式,依次為并購、合資企業(yè)、技術(shù)聯(lián)盟、外包和技術(shù)許可。
　　2、新藥研發(fā)組織模式演化過程定性分析框架

4、和定量分析方法的構(gòu)建。首先將經(jīng)濟學(xué)家Nelson和Winter以及社會學(xué)家Hannan和Freeman關(guān)于組織演化研究的理論和方法,應(yīng)用于新藥研發(fā)組織模式演化的分析,構(gòu)建了其演化過程的定性分析框架,該框架由有效環(huán)境變化、舊組織模式的變異、新組織模式的出現(xiàn)、合法化和繁盛五個環(huán)節(jié)構(gòu)成;其次,通過把新藥研發(fā)組織模式類比于組織種群,借鑒組織種群統(tǒng)計學(xué)的方法,建立新藥研發(fā)組織模式演化的定量分析方法,以組織模式的使用頻數(shù)變化指示其合法化過程。

5、>　　第二部分:實證研究。
　　1、新藥研發(fā)組織模式演化的定性分析。在理論研究部分建立的分析框架下,運用系統(tǒng)環(huán)境分析方法,提取出與新藥研發(fā)密切相關(guān)的技術(shù)變革、監(jiān)管體系和經(jīng)濟因素變動的重要事件,將其與新藥研發(fā)組織模式演化的歷程相比對。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn),這些環(huán)境因素的變動分別通過間接作用于技術(shù)子系統(tǒng)和直接作用于管理子系統(tǒng)而實現(xiàn)對新藥研發(fā)組織模式演化的驅(qū)動。其中技術(shù)變革因素由于造成的環(huán)境變化最劇烈、作用途徑最多,從對新藥研發(fā)組織模式演化的驅(qū)動

6、也最強烈。此外在實際演化過程中各個時期中有效環(huán)境變化與組織模式演化并非一一對應(yīng),既可由一種或幾種環(huán)境因素變動誘發(fā)了一種組織模式的演化,也可由一種或幾種環(huán)境因素變動誘發(fā)多種組織模式的演化,體現(xiàn)了其演化的復(fù)雜性;且環(huán)境因素變動與新組織模式的興起間含一定遲滯期,印證了新組織形式從出現(xiàn)到繁盛而成為組織模式的合法化過程。
　　2、新藥研發(fā)組織模式演化的定量分析。運用理論研究部分建立的定量分析方法,借助SDC Platinum、One Ban

7、ker和Pharma Partnering三款數(shù)據(jù)庫中關(guān)于新藥研發(fā)合作交易的數(shù)據(jù),分別對并購、聯(lián)盟、合資企業(yè)、外包和技術(shù)許可五種組織模式的使用頻數(shù)進行了縱向描述性統(tǒng)計分析。通過分析發(fā)現(xiàn),這幾種模式整體的合法化進程良好,受產(chǎn)業(yè)對組織模式容納能力上限的限制,側(cè)面反映出自主研發(fā)模式在衰落。此外,還以歐、美、亞三地為代表,對新藥研發(fā)中跨地區(qū)合作的全球化情況做了同樣的分析,發(fā)現(xiàn)各類跨地區(qū)合作使用頻數(shù)呈上升趨勢,但跨地區(qū)偏好在下降,而且在跨地區(qū)合作

8、中歐美間合作占主導(dǎo)地位,而歐、美分別于亞洲合作的偏好呈緩慢上升趨勢。說明地域因素仍然對全球化產(chǎn)生一定阻礙,而亞洲行動者在全球制藥產(chǎn)業(yè)中的重要性在逐漸增加,低于的差異正逐步減小。
　　3、新藥研發(fā)組織模式演化整體歷程、當(dāng)前狀態(tài)和未來趨勢分的總結(jié)、分析和預(yù)測?？v觀整個新藥研發(fā)組織模式的演化歷程,體現(xiàn)出新藥研發(fā)系統(tǒng)逐漸開放化,行動者網(wǎng)絡(luò)日益復(fù)雜化的特點;并將演化過程分為四代,其特點分別是學(xué)術(shù)化、集成化、網(wǎng)絡(luò)化和虛擬化。當(dāng)前全球主流新藥研

9、發(fā)組織模式是聯(lián)盟、外包和技術(shù)許可,群落結(jié)構(gòu)處于第三代,藉此行動者間形成了廣泛的研發(fā)合作網(wǎng)絡(luò)?；谶@一認識,借助Pharma Partnering數(shù)據(jù),運用社會網(wǎng)絡(luò)分析方法分別分析了代表新藥研發(fā)創(chuàng)新過程的四類合作網(wǎng)絡(luò),其最為顯著的特點是以大型制藥公司為明星節(jié)點的多中心復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)。隨之分別從環(huán)境變動以及產(chǎn)業(yè)容納上限兩個方面分析了新藥研發(fā)組織模式未來演化的趨勢,特點表現(xiàn)為對研發(fā)活動治理的開放化、網(wǎng)絡(luò)化和組織虛擬化。
　　第三部分:應(yīng)用研究

10、。
　　1、我國制藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前情況分析。首先通過與美國、日本制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型相比對,提出我國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的內(nèi)涵和任務(wù)。其次綜合多方面事實和數(shù)據(jù)分析了轉(zhuǎn)型的背景,以及在此形勢下產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu),產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新能力三方面體現(xiàn)出的“斷裂-接軌”并存的復(fù)雜特點。
　　2、我國新藥研發(fā)組織模式當(dāng)前情況分析。首先通過對我國近年已經(jīng)上市一類新藥的分析,發(fā)現(xiàn)我國當(dāng)前新藥研發(fā)組織模式正處于第一代向第二代過渡的階段,并且同樣體現(xiàn)出“斷裂—接軌”的特點。

11、其次,基于對合作研發(fā)網(wǎng)絡(luò)重要性的認識,通過對我國在全球新藥研發(fā)合作網(wǎng)絡(luò)中的融入情況及企業(yè)自身網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建情況進行網(wǎng)絡(luò)分析,發(fā)現(xiàn)我國整體網(wǎng)絡(luò)地位與行動者個體地位極其不協(xié)調(diào),企業(yè)作用明顯弱于政府;而企業(yè)自身網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建情況也明顯弱于國際同行。
　　3、啟示。我國新藥創(chuàng)制事業(yè)今后的主要挑戰(zhàn)是在解決產(chǎn)業(yè)中斷裂問題的同時,要對今后驅(qū)動新藥研發(fā)組織模式演化的環(huán)境變動做出積極應(yīng)對。在此基礎(chǔ)上,分別從政府、科研院所和企業(yè)三方面提出相應(yīng)啟示。
　

12、　對政府主管部門的啟示:
　　(1)進一步加快培植大型制藥企業(yè)的創(chuàng)新主導(dǎo)地位;
　　(2)進一步營造有利于各類創(chuàng)新主體合作的政策環(huán)境和創(chuàng)新生態(tài)體系;
　　(3)進一步推動與國際差距較小的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展;
　　(4)大力增加前沿基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入,尤其是在可能將引起下一輪新藥研發(fā)技術(shù)發(fā)生重大變革的領(lǐng)域。
　　對大學(xué)和科研院所的啟示:
　　(1)在與企業(yè)的合作中,逐漸收縮職能范圍;
　　

13、(2)建立與臨床醫(yī)院的長期信息交互機制和設(shè)施;
　　(3)加強技術(shù)體系中對信息技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)的融入;
　　(4)充分挖掘我國豐富的中草藥資源的潛能。
　　對制藥企業(yè)的啟示:
　　(1)立足本身的技術(shù)結(jié)構(gòu)特點,通過并購和剝離,凝聚核心業(yè)務(wù);
　　(2)立足企業(yè)自身發(fā)展階段,抓住專利懸崖和我國醫(yī)藥市場快速增長的機遇,積累企業(yè)經(jīng)濟和創(chuàng)新實力;
　　(3)通過技術(shù)聯(lián)盟、外包、技術(shù)許可等主流模式,構(gòu)建自身創(chuàng)新