芩蒿滴鼻液的制備及質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：研制一種治療過敏性鼻炎的中藥復方制劑—芩蒿滴鼻液。
　　方法：(1)在單因素試驗的基礎上，采用正交試驗設計，以一枝蒿中主要活性成分一枝蒿酮酸的含量與出膏率的綜合評分作為評價指標，優(yōu)選一枝蒿藥材的最佳提取工藝。(2)按《中國藥典》2010版一部中關(guān)于黃芩提取物的提取方法對黃芩苷進行提?。话础吨袊幍洹?010版一部中關(guān)于甘草浸膏的提取方法對甘草進行提取。(3)優(yōu)選黃芩提取物和一枝蒿提取物的最佳溶劑；以纖毛毒性和流變學特性為評價

2、指標，篩選芩蒿滴鼻液中的增稠劑；以溶解度為評價指標，優(yōu)選芩蒿滴鼻液中的防腐劑，得到最佳處方。(4)檢查芩蒿滴鼻液制劑外觀、pH值；采用薄層色譜法對制劑中的黃芩苷、一枝蒿酮酸及甘草酸進行定性鑒別；采用 HPLC法測定芩蒿滴鼻液中主要活性成分黃芩苷、一枝蒿酮酸、甘草酸的含量，考察芩蒿滴鼻液制劑的初步穩(wěn)定性。
　　結(jié)果：(1)一枝蒿藥材最佳提取工藝為：10倍量95％乙醇提取3次，0.5h/次。(2)芩蒿滴鼻液的最佳處方為：黃芩，一枝蒿，

3、甘草，卡波姆-980，尼泊金乙酯；(3)制劑中黃芩的TLC鑒別：制劑、黃芩對照藥材，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，在薄層色譜相同位置上顯相同顏色的斑點。制劑中一枝蒿的TLC鑒別：制劑、一枝蒿，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚(60~90℃沸程)-乙酸乙酯-冰醋酸(20:10:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視，在薄層色譜相同位置上顯相同

4、顏色的斑點。制劑中甘草的定性鑒別：制劑、甘草對照藥材，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:2:2:3)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。在薄層色譜相同位置上顯相同顏色的斑點。HPLC法分別測定黃芩苷、一枝蒿酮酸、甘草酸的含量。初步穩(wěn)定性試驗表明芩蒿滴鼻液較穩(wěn)定。制定的質(zhì)量標準簡便、易行、能夠有效地控制芩蒿滴鼻液的質(zhì)量。
　　結(jié)論：芩蒿滴鼻液的制備工藝合理、可靠，質(zhì)量控制