芩蒿滴鼻液的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：研制一種治療過(guò)敏性鼻炎的中藥復(fù)方制劑—芩蒿滴鼻液。
　　方法：(1)在單因素試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以一枝蒿中主要活性成分一枝蒿酮酸的含量與出膏率的綜合評(píng)分作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選一枝蒿藥材的最佳提取工藝。(2)按《中國(guó)藥典》2010版一部中關(guān)于黃芩提取物的提取方法對(duì)黃芩苷進(jìn)行提取；按《中國(guó)藥典》2010版一部中關(guān)于甘草浸膏的提取方法對(duì)甘草進(jìn)行提取。(3)優(yōu)選黃芩提取物和一枝蒿提取物的最佳溶劑；以纖毛毒性和流變學(xué)特性為評(píng)價(jià)

2、指標(biāo)，篩選芩蒿滴鼻液中的增稠劑；以溶解度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選芩蒿滴鼻液中的防腐劑，得到最佳處方。(4)檢查芩蒿滴鼻液制劑外觀、pH值；采用薄層色譜法對(duì)制劑中的黃芩苷、一枝蒿酮酸及甘草酸進(jìn)行定性鑒別；采用 HPLC法測(cè)定芩蒿滴鼻液中主要活性成分黃芩苷、一枝蒿酮酸、甘草酸的含量，考察芩蒿滴鼻液制劑的初步穩(wěn)定性。
　　結(jié)果：(1)一枝蒿藥材最佳提取工藝為：10倍量95％乙醇提取3次，0.5h/次。(2)芩蒿滴鼻液的最佳處方為：黃芩，一枝蒿，

3、甘草，卡波姆-980，尼泊金乙酯；(3)制劑中黃芩的TLC鑒別：制劑、黃芩對(duì)照藥材，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，在薄層色譜相同位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)。制劑中一枝蒿的TLC鑒別：制劑、一枝蒿，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚(60~90℃沸程)-乙酸乙酯-冰醋酸(20:10:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視，在薄層色譜相同位置上顯相同

4、顏色的斑點(diǎn)。制劑中甘草的定性鑒別：制劑、甘草對(duì)照藥材，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:2:2:3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。在薄層色譜相同位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)。HPLC法分別測(cè)定黃芩苷、一枝蒿酮酸、甘草酸的含量。初步穩(wěn)定性試驗(yàn)表明芩蒿滴鼻液較穩(wěn)定。制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)便、易行、能夠有效地控制芩蒿滴鼻液的質(zhì)量。
　　結(jié)論：芩蒿滴鼻液的制備工藝合理、可靠，質(zhì)量控制