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文檔簡(jiǎn)介
1、銀杏達(dá)莫注射液由銀杏葉提取物及雙嘧達(dá)莫制備而成,臨床應(yīng)用廣泛,主要防治冠心病、血栓栓塞性疾病等。本課題在銀杏達(dá)莫注射液現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,同時(shí)參考舒血寧注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)銀杏達(dá)莫注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升進(jìn)行探索性研究,同時(shí)根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)提升后的檢驗(yàn)結(jié)果,對(duì)銀杏達(dá)莫注射液制備工藝優(yōu)化,目的是使銀杏達(dá)莫注射液更加安全、穩(wěn)定和有效,本論文主要包括以下內(nèi)容。
1、本研究增加HPLC同時(shí)測(cè)定銀杏總內(nèi)酯含量,規(guī)定總內(nèi)酯含量大于0.22
2、mg·mL-1,其中BB含量不低于0.10 mg·mL-1;測(cè)定銀杏內(nèi)酯時(shí),供試品溶液前處理方法使用過(guò)酸性氧化鋁柱來(lái)代替乙酸乙酯萃取法,能有效去除雜質(zhì)對(duì)萜類內(nèi)酯含量測(cè)定的干擾,也縮短了供試品前處理時(shí)間;改善了銀杏總黃酮供試品溶液處理方法,由濃鹽酸代替濃硫酸,68℃,水浴3 h,縮短了樣品處理時(shí)間,且對(duì)柱子損害降到最低;增加了銀杏達(dá)莫注射液制劑中銀杏酸限量規(guī)定項(xiàng),控制每1mL制劑中銀杏酸含量小于1 ng;增加了黃酮指紋圖譜相似度在線監(jiān)測(cè)項(xiàng)
3、,銀杏達(dá)莫注射液指紋圖譜相似度不低于0.90。
2、優(yōu)化了銀杏達(dá)莫注射液制備工藝:處方篩選遵循安全合理的原則,對(duì)處方中的原輔料進(jìn)行了篩選,選擇了水溶性銀杏葉提取物為原料;水為溶劑,經(jīng)小試試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)銀杏達(dá)莫注射液與葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液配伍,應(yīng)在3 h內(nèi)使用;選擇1,2-丙二醇(40%)為助溶劑;選擇0.001 g·mL-1的焦亞硫酸鈉為抗氧化劑;確定0.01%處方量的活性炭;調(diào)節(jié)注射液pH為4.2~4.3,制備工藝優(yōu)
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