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文檔簡介
1、川參通注射液和舒肝寧注射液均為貴州瑞和制藥有限公司的獨(dú)家品種,川參通注射液由丹參,當(dāng)歸,川芎,麥冬經(jīng)水煮醇沉制備而成,具有活血化瘀,清肺利水等功效,主要用于治療前列腺增生所引起的小便不暢,排尿費(fèi)力,淋漓不盡等癥,該藥突破了目前藥物治療前列腺疾病中存在吸收差、療效弱、療程長、停藥后反復(fù)發(fā)作等難題。川參通注射液的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20020007?,F(xiàn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)WS-876(Z-169)-2001。舒肝寧是由茵陳提取物,梔子提取物
2、,黃芩苷,板藍(lán)根提取物,靈芝提取物制備而成,具有清熱解毒,利濕退黃,益氣扶正,保肝護(hù)肝等功效。主要用于治療急、慢性病毒性肝炎。舒肝寧注射液的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20025660,現(xiàn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編·內(nèi)科·肝膽分冊WS-10467(ZD-0467)-2002。
近年來,中藥注射液不良反應(yīng)事件頻頻出現(xiàn),2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》:要求在全國范圍內(nèi)全面開展中藥
3、注射液安全性再評價工作,并提出了對生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的風(fēng)險審查,全面排查中藥注射劑可能存在的安全隱患;組織綜合評價,保證中藥注射劑符合安全有效質(zhì)量可控的要求,加快中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作,保證制劑質(zhì)量。受瑞和制藥有限公司的委托,結(jié)合當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理局對中藥注射液的要求,我們對川參通注射液和舒肝寧注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),尤其是在安全性、有效性和穩(wěn)定性方面,進(jìn)行了系統(tǒng)分析與提高,以確保制劑的臨床安全。
本論文參照《
4、中國藥典》及相關(guān)資料,以現(xiàn)代分析技術(shù)為主要研究手段,對川參通注射液和舒肝寧注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化研究,建立更完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以確保制劑的質(zhì)量,本論文包括兩大部分:
第一部分在現(xiàn)行的川參通注射制液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上,開展了部分標(biāo)準(zhǔn)外的探索性研究,包括川參通注射液和中間體HPLC指紋圖譜的研究、川參通注射中總酚酸類成分的含量測定方法的研究、HPLC法同時測定川參通注射液中丹參素和原兒茶醛含量的研究、川參通注射液中吐溫80的測定
5、方法的研究、頂空毛細(xì)管氣相色譜法測定川參通注射液中乙醇?xì)埩袅康难芯俊PLC-RID法測定川參通注射液中高分子雜質(zhì)的研究、川參通注射液中5-羥甲基糠醛的含量測定方法的研究、HPLC-TOF/MS對川參通注射液中化學(xué)成分進(jìn)行分離和鑒別。根據(jù)以上研究結(jié)果制定出系統(tǒng)化的川參通注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
第二部分在現(xiàn)行的舒肝寧注射制液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上,進(jìn)行了相應(yīng)的探索性研究,包括舒肝寧注射液和5種提取物HPLC指紋圖譜的建立及相關(guān)性分析
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