腫節(jié)風注射液質量標準及物質基礎研究.pdf

1、腫節(jié)風(Sarcandra glabm)，又名草珊瑚、接骨金粟蘭、九節(jié)風、九節(jié)茶、九節(jié)蘭、節(jié)骨茶等，是金粟蘭科(ChLomnthaceae)植物草珊瑚(Sarcandm glabra(Thunb.)Nakai)的干燥全草，為《中國藥典》2010年版(一部)收載品種。腫節(jié)風(Sarcandrae glabra)味苦、辛，性平，具清熱涼血，活血消斑，祛風通絡等功效，用于治療血熱發(fā)斑發(fā)疹，風濕痹痛，跌打損傷。
　　 腫節(jié)風注射液為腫節(jié)

2、風藥材經(jīng)水煮醇沉、添加過量卵蛋白除鞣質、添加一定量(6960 mL/mL)聚山梨酯80作為助溶劑而制成的中藥注射劑。具有清熱解毒，消腫散結的功效。用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫，與腫節(jié)風片聯(lián)合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等腫瘤。
　　 本課題以腫節(jié)風注射液為研究對象，對其質量標準及化學成分進行分析研究，從而為其質量控制和臨床應用提供依據(jù)。本論文主要包含以下幾方面內(nèi)容：
　　 1.將一測多評”法(QAM

3、S)新技術用于腫節(jié)風藥材及其注射液多指標含量測定。通過測定其中一個成分(異嗪皮啶)，建立該成分與其他有效成分(新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、咖啡酸、迷迭香酸)間的相對校正因子，計算出其他成分的含量，實現(xiàn)多組分的同步測定。
　　 2.建立了腫節(jié)風注射液中特征性成分薄層色譜鑒別。
　　 3.根據(jù)《中國藥典》2010年版一部附錄中對注射液的有關規(guī)定，增加了腫節(jié)風注射液的有關物質、總固體、熾灼殘渣檢查，并按照藥典委員會關于注射劑安

4、全性檢查法應用指導原則，建立了腫節(jié)風注射液液的異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚檢查項目。
　　 4.建立了腫節(jié)風注射液中黃酮、香豆素化學成分的特征指紋圖譜，以全面控制本品質量和批問均一性。并對注射液與藥材指紋圖譜的相關性進行了研究。
　　 5.中國藥典2010年版一部中腫節(jié)風藥材含量測定項采用HPLC法測定異嗪皮啶和迷迭香酸的含量。而腫節(jié)風注射液則是采用HPLC法測定反丁烯二酸的含量，兩者缺乏相關性，難以有效的控制藥品的質

5、量。為有效控制腫節(jié)風注射液質量，本論文采用用HPLC法，建立了腫節(jié)風注射液中異嗪皮啶和迷迭香酸的含量測定方法。
　　 6.本研究對2家企業(yè)的20批次腫節(jié)風注射液進行了總糖、總黃酮、氨基酸、吐溫80、元素進行了含量分析。
　　 綜上，通過以上研究建立了包括特征指紋圖譜和含量測定的腫節(jié)風注射液質量分析方法，初步揭示了其物質基礎；本項研究工作的完成對保證腫節(jié)風注射液質量的可控性、保障其用藥安全有效將產(chǎn)生積極的意義，也可推廣應用