增強型CBET：對樣本量和精密度分析的優(yōu)化.pdf

1、隨著創(chuàng)新型藥物開發(fā)的難度與日俱增，對生物等效性(Bioequivalence，BE)藥物的研究，在藥物研發(fā)領(lǐng)域受到國內(nèi)外制藥企業(yè)越來越多的重視，這使得生物等效性試驗和生物利用度（Bioavailability, BA）試驗在未來將被更多地開展。制藥公司A內(nèi)部的一款網(wǎng)絡(luò)版統(tǒng)計計算工具---CBET(Clinical BiostatisticsExecutable Tool)，可用于計算生物等效性試驗的樣本量和生物利用度試驗的精密度，它在B

2、E和BA試驗的設(shè)計過程中起著非常重要的作用。然而，雖然CBET背后運用SAS這一被廣泛認可的統(tǒng)計軟件進行相關(guān)計算，但其仍然具有一定的不足之處，如多個相關(guān)聯(lián)的參數(shù)在手工輸入過程中可能出現(xiàn)錯誤、輸出結(jié)果缺乏靈活性、以及制作圖表功能的缺失，這些都使得對CBET功能改進的工作變得十分必需。
　　可視化界面結(jié)合SAS進行統(tǒng)計計算的方法，其可行性已經(jīng)經(jīng)過驗證。在試驗設(shè)計階段，利用后臺的SAS完成計算，結(jié)合自身界面過程的用戶友好性和高準確度，可

3、以有效避免人工計算和數(shù)據(jù)使用中的錯誤，增加試驗設(shè)計的準確性，保證藥物研究的質(zhì)量。
　　本課題運用Microsoft Visual Studio(VS)作為編程環(huán)境，設(shè)計出了一個全新的可視化界面（增強型CBET），其運用程序接口與SAS作數(shù)據(jù)傳輸，能夠?qū)崿F(xiàn)BE模塊中關(guān)于樣本量和檢驗效能的計算和曲線的輸出、BA模塊中關(guān)于精密度計算、BA估計值表格輸出以及精密度曲線輸出等功能。這些功能不僅彌補了現(xiàn)有CBET的不足之處，同時加入了許多其他