口服給藥新制劑YHN片的研究.pdf

1、YHN是具有抗病毒作用的新藥，目前臨床上尚無(wú)該藥的口服給藥劑型，本文探索進(jìn)行了YHN片劑的制劑學(xué)性質(zhì)，以期為臨床提供一種新型的可口服給藥的YHN片劑新品種。
　　 本文第一章進(jìn)行了YHN的處方前研究，為YHN的處方設(shè)計(jì)及后續(xù)研究工作奠定了良好的基礎(chǔ)。YHN在水中的溶解度為1.32 mg·ml-1。且YHN的溶解度隨著溶液pH的增高而增加。對(duì)比于其在鹽酸溶液中的溶解度情況，同一pH條件下，YHN在磷酸鹽緩沖液中的溶解度高于在鹽酸溶

2、液中的溶解度，說(shuō)明YHN在水中的溶解有一定的金屬離子依賴性。YHN的油水分配系數(shù)大約為1.4。
　　 第二章選用濕法制粒壓片法，采用單因素試驗(yàn)結(jié)合正交設(shè)計(jì)篩選了黏合劑、崩解劑、稀釋劑、潤(rùn)滑劑等輔料的種類和用量，確定了選擇乳糖和微晶纖維素共同作為稀釋劑，選擇羧甲基淀粉鈉作為崩解劑，選擇80％乙醇作為黏合劑，選擇硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，優(yōu)化制備了YHN片。結(jié)果表明，以羧甲基淀粉鈉(約3％)作崩解劑，以硬脂酸鎂(0.5％)作潤(rùn)滑劑，片劑外

3、觀光潔，溶出度合格。
　　 第三章對(duì)優(yōu)化處方制備的YHN片的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，采用HPLC法檢測(cè)YHN的含量，采用紫外分光光度法考察YHN片的溶出度，選擇蒸餾水作為溶出介質(zhì)，選擇50rpm轉(zhuǎn)速來(lái)檢測(cè)YHN的溶出度。YHN片在45min后平均溶出均大于90％。所有結(jié)果表明制劑的外觀性狀、片重差異、含量以及溶出度均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　 第四章通過影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)對(duì)YHN片的穩(wěn)定性進(jìn)行初步考察，結(jié)果表明，在影響因素