烏靈膠囊治療失眠的隨機雙盲對照研究.pdf

1、目的:
　　 本研究采用多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的設計,評定中成藥烏靈膠囊治療輕度失眠的療效及安全性；觀察烏靈膠囊在不同中醫(yī)證型中的療效。
　　 方法:
　　 選擇符合ICD-10非器質性失眠癥診斷標準并且符合中醫(yī)辨證分型為心脾兩虛和陰虛火旺型的輕度失眠患者各106例,隨機分為烏靈膠囊和安慰劑組,采用雙盲設計,治療期為4周,運用PSQI、WHOQOL-BREF量表在治療前后評定其臨床療效,在治療第1、2、3、

2、4周及停藥后2周評定CGI-Ⅰ量表。記錄不良事件的發(fā)生,在治療前后作血常規(guī)、肝腎功能、心電圖等檢查考察其安全性。研究結束后,先第一次揭盲,分清A、B組,利用SPSS統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計分析。分析完成后,進行第二次揭盲明確烏靈膠囊和安慰劑組的最終結果。
　　 結果:
　　 可評價病例共201例,其中烏靈膠囊組99例,安慰劑組102例,兩組的人口學特征均衡可比,患者失眠嚴重程度、病程、病史也均衡可比。治療前PSQI總分分別為1

3、1.78±2.80(烏靈膠囊組)和11.55±2.10(安慰劑組),而治療后PSQI總分分別為7.53±3.11(烏靈膠囊組)和7.60±3.20(安慰劑組),治療前后總分比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01),但是兩組比較差異無統(tǒng)計學意義(P=0.803)。從單因子減分均數(shù)的對比來看,治療后兩組睡眠質量、睡眠效率、日間功能等7個因子的改善差異無統(tǒng)計學意義。烏靈膠囊組的有效率為63.83％,安慰劑組為67.39％,兩組差異無統(tǒng)計學意義(P

4、=0.609)。不同隨訪期CGI-Ⅰ分布兩組差別無統(tǒng)計學意義,說明隨著治療的進行,兩組失眠的改善程度類似。WHOQOL-BREF生理、心理、環(huán)境、社會關系4個領域評分治療后與治療前比較差異有統(tǒng)計學意義,但兩組差異無統(tǒng)計學意義。
　　 不良反應發(fā)生率烏靈膠囊組為10.10％,安慰劑組為6.73％,兩組差異無統(tǒng)計學意義(P=0.386)。不良反應主要有頭暈、口干、便秘、腹瀉等。無失眠反跳,未出現(xiàn)血常規(guī)、肝腎功能、心電圖、心率、血壓等

5、指標有臨床意義的異常。
　　 烏靈膠囊組可評價的病例共94例,心脾兩虛型49例,陰虛火旺型45例,有效率心脾兩虛型為59.18％,陰虛火旺型為68.89％,兩個中醫(yī)證型差異無統(tǒng)計學意義(P=0.771)。不同隨訪期CGI-Ⅰ分布兩個證型差別無統(tǒng)計學意義,說明隨著治療的進行,兩個證型失眠的改善程度類似。
　　 結論:
　　 1.烏靈膠囊治療輕度失眠的療效同安慰劑效應,但是臨床應用安全性較高。因此,烏靈膠囊可以作為失