鹽酸環(huán)苯扎林片治療骨骼肌肉痙攣性疼痛的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究.pdf

1、目的：
　　 評(píng)價(jià)鹽酸環(huán)苯扎林片治療骨骼肌痙攣疼痛的有效性和安全性。
　　 方法：
　　 試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。2010年3月-2011年3月收集19-65歲的患有骨骼肌肉系統(tǒng)不適或肌肉痙攣疼痛患者，共232例，男146例，女86例。實(shí)驗(yàn)組:口服鹽酸環(huán)苯扎林片+鹽酸乙哌立松片模擬劑各1片/次，每天3次，連續(xù)用藥7天;對(duì)照組:口服鹽酸乙哌立松片+鹽酸環(huán)苯扎林片模擬劑各1片/次，每

2、天3次，連續(xù)用藥7天。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。主要療效指標(biāo):肌肉痙攣程度，肌肉疼痛程度(VAS)評(píng)分;次要療效指標(biāo):不同情況下疼痛的變化情況，運(yùn)動(dòng)限制及日?；顒?dòng)限制、肌肉緊張度、睡眠質(zhì)量、白天臥床休息時(shí)間。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo):血、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖變化及試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。使用SAS9.2進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
　　 結(jié)果：
　　 對(duì)照組完成104例，實(shí)驗(yàn)組完成111例。在基線期兩組在人口學(xué)和診斷上無

3、明顯差異，治療7天后，兩組在肌肉痙攣程度和疼痛VAS評(píng)分上較前明顯改善(P＜0.0001)，但兩組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(痙攣程度PPS比較，P=0.7468; VAS評(píng)分PPS比較，P=0.2782)。各種情況下的疼痛明顯減輕，中度疼痛患者所占比例明顯減少，輕度疼痛和無痛患者所占比例明顯增加，兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。本次試驗(yàn)無嚴(yán)重不良事件。對(duì)照組有12例發(fā)生不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為10.53％，試驗(yàn)組有25例發(fā)生不良