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文檔簡介
1、功能失調(diào)性子宮出血(DUB)簡稱功血,是指因調(diào)節(jié)生殖的神經(jīng)內(nèi)分泌機制失常引起的異常子宮出血。功血為婦科常見病急重癥之一,臨床上西醫(yī)多采用激素及手術(shù)治療,副反應較多。功血顆粒為臨床多年驗方,具有滋陰清熱,調(diào)經(jīng)止血之功效,用于治療肝腎陰虛型無排卵型功血。本課題按照國家SFDA中藥六類技術(shù)要求,制劑工藝、質(zhì)量標準和初步穩(wěn)定性進行研究。
制劑工藝研究部分:以芍藥苷、人參皂苷Rg1含量、醇提浸出物得率為指標,采用正交試驗對白芍、三七
2、等藥的醇提工藝進行研究,得最佳醇提工藝為加飲片總量18倍量70%乙醇分3次回流,每次回流2小時。以甜菜堿、多糖含量、水提浸出物得率為指標,對熟地黃、地骨皮等藥的水提工藝進行研究,得最佳水提工藝為加飲片總量25倍量水,分2次煎煮,每次1.5h。采用水提醇沉進行精制工藝研究:將水煎液濃縮至相對密度1.08~1.12(60℃),加乙醇至含醇量達50%,放置48h。以芍藥苷、甜菜堿含量為指標,確定水煎液醇沉后的水醇液,回收乙醇,與醇提濃縮液合并
3、,加入烊化后的阿膠,濃縮至相對密度1.10~1.15(60℃)后在0.080~0.085Mpa、65~70℃減壓干燥。制劑成型工藝為浸膏粉:糖粉:糊精:微晶纖維素=1:0.3:0.3:0.008,以90%乙醇濕法制顆粒,50℃干燥。
以中試樣品進行質(zhì)量標準研究。以對照品、對照藥材及相應的陰性制劑為對照,建立了制劑中白芍、墨旱蓮、女貞子、川斷、三七的定性鑒別方法:按2005版《中國藥典》一部附錄IC顆粒劑項下進行性狀、鑒別、
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