泰痹顆粒的制劑藥學(xué)研究.pdf

1、泰痹顆粒根據(jù)廣西中醫(yī)學(xué)第一附屬醫(yī)院的臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)方研制而成，由虎杖、絡(luò)石藤、狗脊、杜仲、熟地等11味中藥組成，具有祛風(fēng)利濕、散瘀止痛的功效，經(jīng)臨床驗(yàn)證，治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療效確切。根據(jù)現(xiàn)代用藥需要，本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)將原型湯劑改制成顆粒劑，同時(shí)對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性進(jìn)行系統(tǒng)試驗(yàn)研究。
　　目的：優(yōu)選泰痹顆粒的制備工藝；建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法；考察其初步穩(wěn)定性，為今后的新藥研究提供一定的實(shí)

2、驗(yàn)依據(jù)。
　　方法：以虎杖苷、大黃素含量及干膏得率為指標(biāo)，采用L9(34)正交試驗(yàn)法考察加水量、提取次數(shù)及提取時(shí)間，運(yùn)用綜合加權(quán)評(píng)分法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以?xún)?yōu)選最佳提取工藝；以虎杖苷、大黃素含量及干膏得率的綜合評(píng)分為指標(biāo)，采用L9(34)正交試驗(yàn)法考察藥液相對(duì)密度、乙醇濃度及醇沉?xí)r間，以?xún)?yōu)選最佳純化工藝；以虎杖苷及大黃素含量為指標(biāo)，優(yōu)選最佳減壓濃縮工藝；通過(guò)濕法制顆粒法，以顆粒成品率、流動(dòng)性、吸濕性及溶化性為指標(biāo)，優(yōu)選最佳成型工藝；建立

3、泰痹顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定顆粒劑中虎杖、絡(luò)石藤、狗脊、杜仲及黃芪五味藥材的薄層色譜鑒別方法，建立顆粒劑中虎杖苷及大黃素含量測(cè)定的高效液相色譜方法；對(duì)顆粒劑進(jìn)行為期6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究，分別考察了顆粒劑的性狀、鑒別、檢查（粒度、水分、溶化性）及含量測(cè)定等項(xiàng)目。
　　結(jié)果：最佳提取工藝為：6倍量水，提取3次，每次1h；最佳純化工藝條件為：藥液相對(duì)密度為1.15，藥液含醇量為50％，醇沉12h；最佳濃縮工藝條件為：60℃減壓

4、濃縮；最佳成型工藝為：稠浸膏減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30~1.35，加入適量可溶性淀粉：糊精（1:2）作為輔料，混勻，制軟材，制粒，干燥，成型；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，薄層色譜法檢出了五味藥材，且專(zhuān)屬性強(qiáng)，斑點(diǎn)清晰，重現(xiàn)性好，含量測(cè)定方法中，虎杖苷在19.72~197.18 mg·L-1之間線性關(guān)系良好，r=0.9998，平均回收率為：101.845%，RSD為2.20%（n=6）；大黃素在4.965~49.65 mg·L-1之間線性關(guān)系良好，