局部區(qū)域晚期鼻咽癌同期放化療聯(lián)合輔助化療的前瞻性Ⅲ期臨床研究：初期報(bào)告.pdf

1、本文設(shè)計(jì)的前瞻性Ⅲ期臨床試驗(yàn)即是為了探討同期放化療聯(lián)合輔助化療對鼻咽癌高發(fā)區(qū)人群的療效。 研究材料與方法：將病理確診為非角化型鼻咽癌的Ⅲ～ⅣB期患者隨機(jī)分配到單純放療組(對照組)或同期放化療聯(lián)合輔助化療組(試驗(yàn)組)。兩組采用相同的放療技術(shù)，根治性常規(guī)分割放療。試驗(yàn)組患者在放療期間同時(shí)給予Cisplatin40mg/m2d1每周一次，連續(xù)七次，放療結(jié)束后1個(gè)月開始輔助化療，采用Cisplatin80mg/m2d1，5-Fu800m

2、g/m2d1-5，每四周一次，共三個(gè)療程。比較兩組總生存率、無瘤生存率、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率、無局部區(qū)域復(fù)發(fā)生存率、腫瘤消退情況等的差異，并評價(jià)該化療方案的毒性及順應(yīng)性。生存分析采用Kaplan-Meier法，兩組間各種生存率差異比較采用Log-rank檢驗(yàn)，兩組間腫瘤消退率及治療毒性反應(yīng)的比較采用x2檢驗(yàn)。 研究結(jié)果：從2002年7月到2005年9月間，共316例患者隨機(jī)進(jìn)入本研究，試驗(yàn)組與對照組各158例。兩組病例的主要預(yù)后因素

3、包括性別、年齡、活動(dòng)狀態(tài)、分期方法、臨床分期等均具有可比性。試驗(yàn)組無一例因?yàn)榛煻拘远袛喾暖煛?8％的患者按計(jì)劃完成了同期化療，白細(xì)胞下降導(dǎo)致的化療延遲是同期化療不能完成的主要原因，61％的患者完成了3個(gè)療程輔助化療，患者拒絕化療是輔助化療順應(yīng)性差的主要原因。同期化療3級(jí)以上急性毒性反應(yīng)發(fā)生率為62％，輔助化療3級(jí)以上急性毒性反應(yīng)發(fā)生率為22％。放療后3～4個(gè)月評價(jià)，兩組腫瘤消退率分別97.5％、96.2％，差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.

4、52)。至統(tǒng)計(jì)之日，本組隨訪率99％，中位隨訪14個(gè)月(0～43個(gè)月)，兩組1年總生存率分別為98％、97％(P=0.1346)，1年無瘤生存率分別為97％、88％(P=0.0096)，1年無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率分別為97％、90％(P=0.0285)，1年無局部區(qū)域復(fù)發(fā)生存率分別為100％、98％(P=0.0965)。 研究結(jié)論：①同期化療采用每周中等劑量Cisplatin毒性較輕，不影響放療正常進(jìn)行，患者順應(yīng)性較好。②繼上述同期化