伊維菌素、左旋咪唑透皮溶液的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、伊維菌素是新型、廣譜、高效、低毒的藥物，用于防治體內(nèi)外寄生蟲(chóng)病，適用范圍廣，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于動(dòng)物的線蟲(chóng)、螨、蜱等體內(nèi)外寄生蟲(chóng)病；左旋咪唑是廣譜驅(qū)蟲(chóng)藥，毒性低，用于蛔蟲(chóng)、鉤蟲(chóng)、蟯蟲(chóng)、絲蟲(chóng)等疾病。對(duì)多數(shù)胃腸道線蟲(chóng)有效，與左旋瞇唑聯(lián)用，驅(qū)蟲(chóng)范圍更加廣泛，可取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)驅(qū)內(nèi)外寄生蟲(chóng)藥(伊維菌素)與咪唑并噻唑類(lèi)藥(左旋咪唑)聯(lián)用，可增加驅(qū)蟲(chóng)藥的廣譜范圍，藥效疊加，明顯增加藥物的療效。
　　 本論文對(duì)伊維菌素、左旋咪唑透皮溶

2、液的制備工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究，并做了穩(wěn)定性試驗(yàn)。在制備工藝方面優(yōu)選了伊維菌素、左旋咪唑透皮溶液的處方工藝：在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面，通過(guò)研究，制定了伊維菌素、左旋咪唑透皮溶液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，并進(jìn)行了穩(wěn)定性考察。全文分為四個(gè)部分：
　　 第一部分為前言及文獻(xiàn)綜述，闡述了伊維菌素、左旋咪唑透皮溶液的研究現(xiàn)狀、立項(xiàng)準(zhǔn)確性、組方依據(jù)及穩(wěn)定性和有效性研究情況。
　　 第二部分主要為伊維菌素、左旋咪唑透皮溶液處方的設(shè)計(jì)、篩選和制備工

3、藝的研究。處方篩選主要包括基礎(chǔ)溶媒的篩選。進(jìn)行了主藥與輔料的相互作用的研究，最終確定了以伊維菌素、左旋咪唑?yàn)橹魉?，油性月桂氮卓酮、新型長(zhǎng)鏈甘油酯、大豆油為輔料的處方。
　　 第三部分主要是質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，本部分考察制劑質(zhì)量研究并制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。其中在鑒別項(xiàng)分別制定了伊維菌素與左旋瞇唑的鑒別方法；其中左旋咪唑的鑒別方法為T(mén)LC，是一種方法創(chuàng)新，在有關(guān)左旋咪唑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有使用過(guò)。在含量測(cè)定方面分別制定了兩種主藥的含

4、量測(cè)定方法。伊維菌素用的是高效液相色譜法，該方法可準(zhǔn)確的分析出樣品中伊維菌素的含量：左旋咪唑用的是經(jīng)典的滴定法，采用的是非水滴定法，該方法對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求簡(jiǎn)單，操作方便，適用范圍廣，一般實(shí)驗(yàn)室都可進(jìn)行。
　　 第四部分為伊維菌素、左旋咪唑透皮溶液的穩(wěn)定性試驗(yàn)。分別進(jìn)行了加速穩(wěn)定性考察和長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察的內(nèi)容。在溫度(40℃±2℃)、相對(duì)濕度20％±2％的條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)，重點(diǎn)考察了性狀、鑒別、伊維菌素組分、伊維菌素、左旋咪唑的含量