穴位敷貼治療原發(fā)性痛經(jīng)臨床前及多中心隨機(jī)對照臨床實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、本研究旨在通過臨床前和臨床試驗(yàn)觀察神灸貼治療寒凝血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)的有效性和安全性,本文內(nèi)容包括以下兩個(gè)部分:
　　第一部分
　　目的:本研究旨在通過穴位敷貼的動物實(shí)驗(yàn)觀察神灸貼治療痛經(jīng)的有效性和安全性,以期為后期臨床治療痛經(jīng),提供科學(xué)的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。本部分實(shí)驗(yàn)包括:(1)神灸貼對醋酸致小鼠扭體反應(yīng)的影響;(2)神灸貼對大鼠痛經(jīng)模型疼痛癥狀的影響;(3)神灸貼皮膚刺激性實(shí)驗(yàn);(4)神灸貼皮膚過敏性實(shí)驗(yàn)。
　　方法:(1)神灸

2、貼對醋酸致小鼠扭體反應(yīng)的影響:本研究將60只昆明種小鼠(雌雄各半)按體重隨機(jī)分為6組,即:空白對照組、陽性對照組、低劑量、高劑量、口服組、非經(jīng)穴組。每組10只,各組在實(shí)驗(yàn)前施以不同處理方法。實(shí)驗(yàn)開始時(shí),在小鼠腹腔注射醋酸溶液,觀測小鼠扭體反應(yīng),進(jìn)行檢測和分析。
　　(2)神灸貼對大鼠痛經(jīng)模型疼痛癥狀的影響:本研究將40只Wistar大鼠(雌性)隨機(jī)分為4組,即:正常對照組、模型組、神灸貼神闕穴治療組、神灸貼三陰交穴治療組。每組10

3、只,各組施以不同處理方法,連續(xù)治療10天以后,在第11天,注射縮宮素,觀測大鼠扭體反應(yīng),進(jìn)行檢測和分析。
　　(3)神灸貼皮膚刺激性實(shí)驗(yàn):本研究將8只健康成年白色家兔(雌雄各半)隨機(jī)分為兩組,即:完整皮膚組,破損皮膚組。每組4只,給予神灸貼(1貼/d),連續(xù)給藥4d,停藥后觀察1周,對家兔皮膚刺激反應(yīng)進(jìn)行評分和分析。
　　(4)神灸貼皮膚過敏性實(shí)驗(yàn):本研究將60只豚鼠(雌雄不拘)隨機(jī)分為4組,即:空白對照組,陽性對照組,神灸

4、貼常規(guī)劑量組,神灸貼高劑量組。采用Buehler法,進(jìn)行致敏接觸和激發(fā)接觸。觀察豚鼠皮膚過敏反應(yīng)并予以記錄。
　　結(jié)果:(1)神灸貼對醋酸致小鼠扭體反應(yīng)的影響:除口服組、非經(jīng)穴組、空白對照組對醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)出現(xiàn)的潛伏期作用不明顯外,其余各組對醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)均有明顯抑制作用,能減少扭體反應(yīng)潛伏期,減少扭體次數(shù),高劑量組和陽性對照組效果尤其明顯(P<0.01, P<0.01)。
　　(2)神灸貼對大鼠痛經(jīng)模型疼痛癥狀

5、的影響:模型組、治療組與正常對照組比較, P<0.01,說明造模成功。神灸貼神闕穴治療組,神灸貼三陰交穴治療組扭體次數(shù)均明顯低于模型組(P<0.01, P<0.01)。神灸貼神闕穴治療組扭體次數(shù)低于神灸貼三陰交穴治療組(P<0.05)。
　　(3)神灸貼皮膚性刺激實(shí)驗(yàn):完整皮膚組,給藥側(cè)和對照側(cè)刺激積分均值小于0.49;破損皮膚組,給藥側(cè)和對照側(cè)刺激積分均值在0.5~2.99之間,均有局部有輕度紅斑和水腫等現(xiàn)象。
　　(4)

6、神灸貼皮膚過敏性實(shí)驗(yàn):神灸貼常規(guī)劑量組對正常皮膚給藥組未出現(xiàn)紅斑、水腫等過敏反應(yīng)。
　　結(jié)論:(1)神灸貼對醋酸致小鼠扭體反應(yīng)的影響:神灸貼具有顯著的鎮(zhèn)痛作用,高劑量組具有極顯著的鎮(zhèn)痛作用。
　　(2)神灸貼對大鼠痛經(jīng)模型疼痛癥狀的影響:神灸貼可以改善痛經(jīng)的疼痛癥狀,治療用穴取神闕穴優(yōu)于三陰交穴。
　　(3)神灸貼皮膚性刺激性實(shí)驗(yàn):神灸貼對正常皮膚無刺激性,神灸貼在臨床應(yīng)用中是一種安全性較好的外用制劑。
　　(4

7、)神灸貼皮膚過敏性實(shí)驗(yàn):神灸貼常規(guī)劑量組對正常皮膚無致敏性,神灸貼在臨床應(yīng)用中是一種安全性較好的外用制劑。
　　第二部分
　　研究目的:本研究旨在以兩組原發(fā)性痛經(jīng)患者治療的多中心隨機(jī)對照研究來評價(jià)神灸貼治療對原發(fā)性痛經(jīng)(寒凝血瘀證)的有效性和安全性,為臨床提供治療原發(fā)性痛經(jīng)的新方法。
　　研究方法:選擇228例符合研究標(biāo)準(zhǔn)的原發(fā)性痛經(jīng)病人,按試驗(yàn)中心分層隨機(jī)、雙盲、多中心隨機(jī)對照的方法分為兩組:神灸貼治療組和痛經(jīng)貼對照

8、組。方法:試驗(yàn)組使用神灸貼藥貼,對照組使用痛經(jīng)貼藥貼。每次月經(jīng)前3-5天用藥,每日1貼,連續(xù)使用5天,經(jīng)行第二天停用本療法。以5天為1療程,每個(gè)月經(jīng)周期為1療程,連續(xù)治療2個(gè)月經(jīng)周期。用藥前后各檢測記錄一次安全性指標(biāo),療效性指標(biāo)用藥前后共檢測4次。
　　研究結(jié)果:在原發(fā)性痛經(jīng)疼痛的控制方面,FAS和 PPS結(jié)果無差異。FAS:治療組痊愈率為7.1％,顯效率為73.2%,顯愈率為80.3%,總有效率為95.5%;對照組痊愈率為2.7

9、%,顯效率為33.3%,顯愈率為36.0%,總有效率為87.4%。兩組相比較,治療組療效優(yōu)于對照組(P<0.01)。在改善寒凝血瘀證的中醫(yī)證候方面, FAS和PPS結(jié)果無差異。FAS:治療組痊愈率為8.9%,顯效率為37.5%,顯愈率為46.4%,總有效率為92.9%;對照組痊愈率為0.9%,顯效率為8.1%,顯愈率為9.0%,總有效率為77.5%,但兩組相比較仍具有明顯差異,治療組優(yōu)于對照組(P<0.01)。
　　研究結(jié)論:神灸