針刺治療功能性便秘臨床多中心隨機對照試驗.pdf

1、目的：
　　采用多中心隨機對照試驗，觀察針刺大腸俞募配穴、合穴下合穴配穴、合募俞配穴治療功能性便秘的臨床療效，以及生存質(zhì)量、精神心理狀態(tài)改善程度，為針刺不同腧穴配伍治療功能性便秘提供高質(zhì)量的臨床證據(jù)。
　　方法：
　　受試者來源于中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學、湖南中醫(yī)藥大學、陜西中醫(yī)學院等4個臨床中心的校園招募、附屬醫(yī)院住院或門診患者，采用多中心隨機對照試驗設計，納入符合標準的247例功能性便秘患者，通過中

2、央隨機系統(tǒng)，將患者隨機分為大腸俞募配穴組（試驗A組）、合穴下合穴配穴組（試驗B組）、合募俞配穴組（試驗C組）和陽性藥物對照組莫沙必利組（試驗D組）。
　　A組針刺天樞、大腸俞；B組針刺曲池、上巨虛； C組針刺天樞、大腸俞、曲池、上巨虛； A組、B組所有穴位均取雙側(cè)，C組取單側(cè)，左右兩側(cè)交替使用。針刺得氣后，用20Hz電流刺激30分鐘，電針強度以患者耐受為度。D組口服陽性對照藥物：枸櫞酸莫沙必利片，5mg/次，每日3次，連續(xù)服用4周

3、。
　　研究周期為9周，基線期為1周，治療期為4周，治療完成4周后隨訪。A、B、C組采用針刺治療，從入組后第1、2周每周連續(xù)治療5天，1天1次，休息2天后再繼續(xù)下一周治療；第3、4周每周治療3天，2天1次，休息2天后再繼續(xù)下一周治療，患者一共治療16次。D組采用口服枸櫞酸莫沙必利片，5 mg/次，每日3次，連續(xù)服用4周。指標觀察在入組時、入組后第2周、第4周和第8周時分別進行檢測。
　　研究評價指標包括周排便次數(shù)、糞便質(zhì)量、

4、排便困難程度、健康相關生活質(zhì)量評分——健康調(diào)查簡表（the MOS item Short From health survey，SF-36）、焦慮自評量表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）、抑郁自評量表（Self-rating Depression Sca le，S DS）、針灸期待值評價等。針灸期待值于入組時評價一次；周排便次數(shù)、糞便性狀、排便困難程度于試驗入組時、入組第2周、第4周和第8周時各評價一次；S

5、F-36于入組時和入組第4周各評價一次；SAS、SDS于入組時、入組第2周和第4周各評價一次。
　　結(jié)果：
　　1.四個組完成與未完成試驗的病例數(shù)無顯著性差異，組間均衡一致。四個組的研究對象的一般情況、理化檢查、各項主要療效指標等基線比較組間均衡一致，各組間具有可比性（P＞0.05）。
　　2.研究初步表明，四個組周排便次數(shù)四次評估組間比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），但是各組四次評估前后組內(nèi)比較均具有顯著性差異（P＜

6、0.01）。四個組糞便性狀改善值四次評估組間比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），但是各組四次評估前后組內(nèi)比較均具有顯著性差異（P＜0.01）。在排便困難程度的比較中，A、B組與D組四次評估差別組間比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），C組與D組比較有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），C組得分更低。各組四次評估前后組內(nèi)比較均具有顯著性差異（P＜0.01）。
　　3.研究初步表明，四個組 SF-36量表的各維度得分沒有統(tǒng)計學差異（P＞0.05），

7、各組治療前后SF-36量表的各維度得分改善值的組間比較也沒有統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。然而，各組治療前后組內(nèi)比較在部分維度上有統(tǒng)計學差異，各組有統(tǒng)計學差異的維度中有部分重合。
　　4.研究初步表明，四個組第一次到第三次評估SAS、SDS評分組間比較，差別無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。各組 SAS評分三次評估組內(nèi)比較中，A組、C組三次評分比較有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），B組、D組三次評分比較沒有統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。各組S

8、DS評分三次評估組內(nèi)比較中，A組三次評分比較有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），B組、C組、D組三次評分比較沒有統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。針刺前后臨床癥狀改善值與SAS、SDS評分改變有統(tǒng)計相關性，從相關系數(shù)可知周排便次數(shù)增加，SAS、SDS評分下降。
　　5.研究初步表明，四個組的研究對象的針灸期待值得分沒有統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。在相關性分析中，針灸期待值評分與周排便次數(shù)改善、SAS評分改變沒有統(tǒng)計相關性（P＞0.05）；與S