福松治療功能性便秘前后結(jié)腸傳輸功能變化的隨機對照臨床研究.pdf

1、實驗背景及目的：
　　功能性便秘(functionalconstipation,FC)指非全身疾病或腸道疾病所引起的原發(fā)性持續(xù)性便秘，又稱為單純性便秘，或習慣性便秘。根據(jù)羅馬Ⅲ分類標準,功能性便秘與功能性糞便滯留難以區(qū)分,而統(tǒng)稱為功能性便秘。便秘是兒科常見的消化道疾病，國內(nèi)外研究顯示，兒童便秘約有95％為功能性便秘(FC)【1】。2006年最新公布的兒童功能性胃腸疾病羅馬Ⅲ標準認為兒童FC發(fā)病率約為0.3％--8％，約占兒科消化門

2、診的25％[2]，按我國13億人口統(tǒng)計，約有3億兒童，其中有兩千萬左右的兒童患有FC。近年來，隨著生活節(jié)奏加快、高競爭的學(xué)習方式及學(xué)習壓力，使兒童FC發(fā)病率遠高于成人[3]。FC對兒童個體生長發(fā)育危害巨大，25％--30％以上延續(xù)至成人【4-5】。不僅直接影響患兒的生活質(zhì)量、身心健康，而且給患兒造成很大的痛苦,并且造成患兒及家長的心理負擔,因此探討安全有效的治療方法實屬必要。
　　聚乙二醇4000散劑（福松）因其安全可靠，不良反應(yīng)

3、少見，使用范圍廣，而為臨床醫(yī)師所關(guān)注,已廣泛應(yīng)用于成人，但對于兒童，國外僅有少量相關(guān)研究【6】，國內(nèi)僅有關(guān)于8歲以上兒童用藥療效及安全性研究【7】，本研究擬通過單中心、隨機、陽性藥物(乳果糖)對照的方法研究觀察福松治療4-14歲功能性便秘兒童的療效及安全性；采用不透光X線標志物測定結(jié)腸傳輸指數(shù)（TI）對功能性便秘患兒分型，并觀察治療前后結(jié)腸傳輸功能的差異。以期為兒科臨床醫(yī)師治療功能性便秘在選擇及使用藥物方面提供實驗依據(jù)。
　　實驗

4、方法：
　　采用功能性胃腸病羅馬Ⅲ診斷標準，收集門診及住院的功能性便秘患兒81例，其中福松組40例(男18例，女22例)，乳果糖組41例（男20例，女21例）。福松組:每日晨起口服福松散劑,8-14歲每次20g,4-7歲每次10g,1次/天，可溶于適量的水或飲料中服用,連續(xù)服用14天;②乳果糖組:每日早餐后口服乳果糖溶液,8-14歲初始劑量,每次15mL,1次/天,連續(xù)服用3天后改為維持劑量,每次10mL,1次/天,4-7歲初始劑

5、量,每次10mL,1次/天,連續(xù)服用3天后改為維持劑量,每次7.5mL，1次/天,連續(xù)服用14天。對兩組患兒治療前后進行結(jié)腸傳輸試驗檢查，進行功能性便秘分型，比較治療前后差異。觀察主要療效指標(每周排便次數(shù)中位數(shù)及四分位數(shù)間距，每周主要大便性狀Bristol分型的中位數(shù)及四分位數(shù)間距及大便性狀正常率)、次要療效指標(臨床完全緩解率、腹痛情況)及安全性評價(不良事件、實驗室檢查、體格檢查)。
　　實驗結(jié)果：
　?、俳Y(jié)腸傳輸試驗

6、：福松組和乳果糖組的STC亞組及OOC亞組治療前的病例數(shù)量及TI值均無統(tǒng)計學(xué)差異。治療2周后，福松組35例，乳果糖組26例大便性狀恢復(fù)正常，其中福松組有16例（STC亞組7例，OOC亞組9例）,乳果糖組18例（STC亞組10例，OOC亞組8例），接受復(fù)查結(jié)腸傳輸試驗，結(jié)腸傳輸試驗恢復(fù)正常。20例（福松組5例，乳果糖組15例）大便性狀未恢復(fù)正常的患兒，繼續(xù)原有治療2周后，福松組5例，乳果糖組10例患兒大便性狀恢復(fù)正常，其中7例（福松組3例

7、，乳果糖組4例）患兒接受復(fù)查結(jié)腸傳輸試驗，恢復(fù)正常。
　?、诟Ｋ山M及乳果糖組服藥第1、2周后每周排便次數(shù)分別增加4次、5次(中位數(shù))和3次、4次（中位數(shù)），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
　?、鄹Ｋ山M和乳果糖組治療后大便性狀恢復(fù)正?；純喊俜謹?shù)分別為為87.5％及63.4％，兩組比較有統(tǒng)計學(xué)差異；
　　④福松組和乳果糖組臨床完全緩解率第2周為72.5％及43.9％，兩組比較有統(tǒng)計學(xué)差異；福松組和乳果糖組治療前伴有腹痛患兒中，治療后分