中成藥治療腫瘤疼痛患者服用奧施康定所致便秘的隨機(jī)、對照、多中心臨床試驗(yàn).pdf

1、癌痛患者和中重度頑固性慢性疼痛患者的鎮(zhèn)痛治療，按照WHO三階梯用藥原則，一般均需使用阿片類強(qiáng)鎮(zhèn)痛藥，便秘作為晚期癌癥患者使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛治療中最常見的不良反應(yīng)，持續(xù)存在于應(yīng)用阿片類藥物的全過程，成為制約阿片類藥物鎮(zhèn)痛治療的最大障礙，嚴(yán)重影響疾病的治療及患者的生活質(zhì)量。奧施康定是目前臨床常用的阿片類止痛藥，因此預(yù)防和治療便秘是應(yīng)用奧施康定止痛治療不容忽視的問題。中醫(yī)藥治療便秘有多種優(yōu)勢，治療采用辨證湯藥、中成藥、針灸、穴位貼敷等療法。其

2、中中成藥口服較方便，臨床觀察療效較好，為進(jìn)一步研究其在奧施康定導(dǎo)致藥源性便秘方面的作用，與西藥乳果糖口服液對比療效。
　　目的:觀察辨證應(yīng)用中成藥治療腫瘤癌痛患者服用奧施康定所致便秘的療效。
　　方法:前瞻性多中心隨機(jī)對照研究。96例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，其中試驗(yàn)組（中成藥組）治療46例，對照組（乳果糖口服液）治療50例。觀察時(shí)間2周，治療時(shí)間2周。主要觀察大便次數(shù)、大便性狀、便秘評分、臨床癥狀評分和疼痛評分。
　　結(jié)果

3、:
　　主要療效指標(biāo):(1)大便次數(shù):經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，治療2周后試驗(yàn)組每周自主排便次數(shù)≥3次的病例數(shù)有36個(gè)，占78％，對照組每周自主排便次數(shù)≥3次的病例數(shù)有29個(gè)，占58％，經(jīng)卡方分析有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，表明與乳果糖相比，中成藥能更好地增加患者每周自主排便次數(shù)。(2)大便性狀:經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組在治療前大便性狀評分無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明兩組基線平衡，具有可比性，治療1周后兩組大便性狀評分無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明在治療1周后兩組的大便

4、性狀并無顯著差異，治療2周后試驗(yàn)組大便性狀評分低于對照組，兩者差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，表明在治療2周后，中成藥與乳果糖相比能更好地改變大便性狀。
　　次要療效指標(biāo):(1)便秘評分:試驗(yàn)組治療前便秘評分平均值是14.97分，治療1周后評分平均值是7.55分，治療2周后平均值是3.60分。經(jīng)配對Wilcoxon符號秩檢驗(yàn)，治療前后試驗(yàn)組內(nèi)便秘評分差值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P1-2=0.000，P1-3=0.000)，表明患者的便秘評

5、分隨中成藥治療而顯著下降。對照組治療前便秘評分平均值是14.37分，治療1周后評分平均值是8.43分，治療2周后平均值是5.83分。經(jīng)配對Wilcoxon符號秩檢驗(yàn)，治療前后對照組內(nèi)便秘評分差值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P1-2=0.000，P1-3=0.000)，表明患者的便秘評分隨乳果糖治療而顯著下降。表明中成藥和乳果糖治療后都能降低便秘量表評分分值，改善便秘。治療1周后兩組便秘評分與基線的差值無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明治療1周后兩組便秘評分改善無顯著

6、差異;治療2周后兩組便秘評分與基線的差值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，表明治療2周后與乳果糖相比，中成藥治療對便秘評分的改善更大更低。(2)臨床癥狀評分:試驗(yàn)組治療前臨床癥狀平均值是20.65分，治療1周后評分平均值是13.04分，治療2周后平均值是9.30分。經(jīng)配對Wilcoxon符號秩檢驗(yàn)，治療前后試驗(yàn)組組內(nèi)臨床癥狀評分差值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P1-2=0.000，P1-3=0.000)，表明患者的臨床癥狀評分隨中成藥治療而顯著下降。經(jīng)配

7、對Wilcoxon符號秩檢驗(yàn)，治療前后對照組組內(nèi)臨床癥狀評分差值無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P1-2=0.660，P1-3=0.087)，對照組臨床癥狀評分在治療前、治療1周后、治療2周后無顯著差異。表明乳果糖不能有效地改善伴隨便秘的臨床癥狀。兩組臨床癥狀評分在治療前無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明兩組的臨床癥狀評分基線平衡，具有可比性;治療1、2周后兩組便秘評分與基線的差值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，表明治療1、2周后與乳果糖相比，中成藥治療對臨床癥狀評分的改

8、善更大更低。(3)兩組便秘治療有效率:試驗(yàn)組便秘治療后痊愈19例，顯效16例，有效9例，無效2例，總有效率為95.7％;對照組便秘治療后痊愈12例，顯效19例，有效14例，無效5例，總有效率為90％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組便秘治療有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，結(jié)果表明中成藥治療便秘有效率好于乳果糖。以便秘程度作為分層因素，在不同便秘程度層中進(jìn)行兩組便秘療效比較。根據(jù)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果可知，中度便秘時(shí)，試驗(yàn)組和對照組兩組便秘的治療療效之間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P

9、＜0.05)，說明試驗(yàn)組對于中度便秘的治療療效優(yōu)于對照組。(4)兩組臨床癥狀改善率:試驗(yàn)組臨床癥狀顯著改善12例，部分改善28例，無改善6例，總改善率87％，對照組臨床癥狀顯著改善5例，部分改善30例，無改善15例，總改善率70％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組治療后臨床癥狀改善率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，說明中成藥在治療后改善臨床癥狀方面優(yōu)于乳果糖。(5)疼痛評分:入組時(shí)呈中重度疼痛，疼痛NRS評分平均值在6分，經(jīng)過治療后疼痛評分逐漸下降