基于“活血通絡(luò)方外洗治療化療所致周?chē)窠?jīng)損傷的多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)”的質(zhì)量控制研究.pdf

1、研究目的:基于活血通絡(luò)方治療化療所致周?chē)窠?jīng)損傷的有效性及安全性的臨床研究過(guò)程，總結(jié)多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)
　　研究方法:擬定研究方案，并逐步實(shí)施，同時(shí)內(nèi)嵌于臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制研究，擬定監(jiān)查計(jì)劃，定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，暴露課題實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題，及時(shí)給予處理措施，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行理論分析和實(shí)證分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。臨床研究部分采用多中心、隨機(jī)、雙盲、區(qū)組、平行對(duì)照的研究方法，設(shè)立五個(gè)中心參加，分別為中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西

2、苑醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第三○九醫(yī)院，以上各家醫(yī)院負(fù)責(zé)納入的病例數(shù)分別為:56例、32例、40例、32例、24例。將184例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者按2∶1∶1比例隨機(jī)分入試驗(yàn)組（92例）、陽(yáng)性對(duì)照組(46例)、安慰劑組（46例），分別給予活血通絡(luò)方速溶顆粒、黃芪桂枝五物湯速溶顆粒、安慰劑速溶顆粒進(jìn)行手足泡洗，泡洗水溫35℃-40℃，每日泡洗20分鐘，干預(yù)時(shí)間為14天。

3、　　結(jié)果:質(zhì)量控制研究部分，暴露的問(wèn)題主要有三方面:第一，主觀性較大的評(píng)價(jià)指標(biāo)不易控制;第二，課題進(jìn)度呈現(xiàn)前松后緊的分布，各家中心進(jìn)度明顯不同，中心負(fù)責(zé)人關(guān)注程度對(duì)課題進(jìn)度完成有一定的作用;第三，數(shù)據(jù)管理受進(jìn)度影響而稍顯滯后。
　　臨床研究部分因尚未揭盲，根據(jù)三組之間主要評(píng)價(jià)指標(biāo)互相比較后的P值得出以下三種可能結(jié)果:結(jié)果一，三組間相互比較有效率無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，p值＞0.05;結(jié)果二，三組間相互比較有效率具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，p值＜

4、0.05;結(jié)果三，某兩組間相互比較有效率具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，p值＜0.05。
　　結(jié)論:主觀性較大的評(píng)價(jià)指標(biāo)要重視課題啟動(dòng)前培訓(xùn)及反饋，隨時(shí)補(bǔ)充培訓(xùn);課題初期要執(zhí)行密集監(jiān)查計(jì)劃，重視中心負(fù)責(zé)人的關(guān)注度;數(shù)據(jù)管理工作在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)盡早啟動(dòng)。
　　臨床研究部分依據(jù)三種主要可能結(jié)果得出以下是三種主要結(jié)論，結(jié)論一:活血通絡(luò)方及黃芪桂枝五物湯外洗治療CIPN的療效等同于安慰劑;結(jié)論二:活血通絡(luò)方對(duì)治療CIPN有效，黃芪桂枝五物湯可能對(duì)