隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量評價量表的建立與應用.pdf

1、醫(yī)學論文,尤其是臨床研究性論文的質量和水平取決于該研究的科學性,而科學性的準確體現(xiàn)與醫(yī)學統(tǒng)計學在研究設計和成果表達上的正確應用密切相關。在閱讀文獻時,經常發(fā)現(xiàn)醫(yī)學論文中存在著各種各樣的統(tǒng)計學問題,包括研究設計方面的缺陷、統(tǒng)計方法使用錯誤、統(tǒng)計圖表錯誤或不規(guī)范、統(tǒng)計學術語和統(tǒng)計報告不規(guī)范等。
　　 近年來,醫(yī)學論文的質量問題引起了醫(yī)學研究人員的廣泛關注,目前已成為國內外醫(yī)學領域研究的一個重要問題。由于國內外對于醫(yī)學論文質量評價方法

2、不同且各種評價方法的側重點也不一樣,探討如何科學評價醫(yī)學論文的統(tǒng)計質量,將有利于提高國內醫(yī)學論文的科學性。
　　 目的:
　　 編制隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量評價量表,制定量表評分說明。選取隨機對照臨床試驗論文進行統(tǒng)計質量調查,應用調查結果對量表進行信度、效度和可接受性評價。應用所形成的量表評價鄭州大學學報(醫(yī)學版)2009—2010年投稿的隨機對照臨床試驗論文的質量,評估鄭州大學學報(醫(yī)學版)投稿的隨機對照臨床試驗論

3、文擬錄用分數(shù)臨界值。
　　 研究方法:
　　 通過文獻資料分析法和小組討論形成量表條目池,通過專家咨詢形成隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量評價量表初表。采用分層隨機抽樣的方法選取2008年已發(fā)表的隨機對照臨床試驗論文90篇進行預調查,根據(jù)預調查結果和專家咨詢情況,采用專家咨詢法、變異系數(shù)法和相關系數(shù)法篩選量表條目,最終確定隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量評價量表包含的維度和條目數(shù)。
　　 采用分層隨機抽樣的原則,分別從2

4、008年已發(fā)表的隨機對照臨床試驗論文中,隨機選取非核心期刊論文50篇,核心期刊論文50篇,SCI論文34篇,對擬定的隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量評價量表進行信度、效度和可接受性評價。
　　 應用形成的隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量評價量表對鄭州大學學報(醫(yī)學版)2009-2010年投稿的隨機對照臨床試驗論文共60篇進行統(tǒng)計質量評價,了解該學報投稿的隨機對照臨床試驗論文的質量狀況,評估投稿的隨機對照臨床試驗論文的擬錄用分值。

5、　　 研究中所有數(shù)據(jù)錄入Epidata3.0,采用SPSS16.0進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,檢驗水準α=0.05。采用專家咨詢法、變異系數(shù)法和各條目與總分的相關系數(shù)法進行量表條目的篩選；采用克朗巴赫系數(shù)α測量量表的內部一致性信度、各條目的kappa一致性檢驗和配對t檢驗測量量表的重測信度和評價者間一致性信度；采用方差分析和Bonferroni法評價量表的區(qū)分效度,Spearman秩相關分析評價量表的效標效度；應用統(tǒng)計描述鄭州大學學報(醫(yī)學版)

6、2009—2010年投稿的隨機對照臨床試驗論文質量、采用ROC曲線評估擬錄用隨機對照臨床試驗論文的統(tǒng)計質量得分。
　　 結果:
　　 1.按照量表制作程序,經過小組討論和專家咨詢對量表條目池進行篩選,確立了由3個維度22個條目組成的隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量評價量表初表；對量表預調查結果通過變異系數(shù)和相關系數(shù)分析,結合專家咨詢情況對量表條目再篩選,最終形成以統(tǒng)計設計維度8個條目、統(tǒng)計過程維度5個條目、統(tǒng)計報告維度7個條

7、目的隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量評價量表。
　　 2.量表的信度評價:內部一致性信度系數(shù)為0.801；重測信度和測評者間信度測定采用逐條目kappa一致性檢驗,重測信度測量中3個維度的kappa一致性系數(shù)分別為0.802到1.000之間,0.818到1.000之間,0.823到1.000之間,量表具有較好的重測信度；測評者間信度測量中3個維度的kappa一致性系數(shù)分別在0.772到0.881之間,0.835到1.000之間,0.

8、806到1.000之間,配對t檢驗差異無統(tǒng)計學意義,量表的測評者間信度較好。
　　 3.量表的效度評價:量表區(qū)分效度較好,能夠將三種類型的期刊論文區(qū)分開來(F=173.81,P<0.001),非核心期刊論文(60.20±4.68)分,核心期刊論文(65.68±8.44)分,SCI期刊論文(86.91±6.06)分。該研究形成的量表評分與CONSORT聲明2010版評分結果相關性較好(rs=0.948,P<0.001)。
　

9、　 4.量表的可接受性評價:量表調查回收率為100％,研究者獨立完成量表的時間在9—15分鐘之間,平均完成時間為12.03±1.26分鐘,可接受性較好。
　　 5.鄭州大學學報(醫(yī)學版)2009—2010年投稿的60篇隨機對照臨床試驗論文統(tǒng)計質量總分在40分-78分之間,平均分為57.28分,標準差為7.689,建議錄用分數(shù)值為60分及以上,此時靈敏度為0.714,特異度為0.872,正確指數(shù)為0.586。
　　 結論